바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

젠바디가 코로나19 신속진단키트를 미국 식품의약국(FDA)에 등록해 미국 수출길이 열렸다. 젠바디의 'GenBody COVID-19 IgM/IgG'는 소량의 혈액을 검체로 해 약 10분 이내에 코로나19 진단이 가능한 면역진단제품이다.

7일 젠바디에 따르면 코로나19 신속진단키트 'GenBody COVID-19 IgM/IgG'가 최근 FDA 제품등록(listing)이 완료됐다.

현재 FDA로부터 코로나19 진단키트를 인증받는 방식은 긴급사용승인(EUA), 제품등록(listing) 두가지가 있다. 주로 PCR 기반의 유전자진단제품이 EUA 트랙을, 항체 기반의 면역진단은 제품등록 트랙을 밟고 있다. 제품등록을 마치면 미국 각 주에 제품 수출이 가능해진다.

젠바디는 지난 3월말 코로나19 신속진단키트 'GenBody COVID-19 IgM/IgG'의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득해 글로벌 시장 진출을 시작했다. 이에 앞서 유럽 CE 인증과 세계보건기구(WHO) 협력 기관인 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics)의 제품 리스트에도 등록했다.

현재 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 100만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 수출 규모는 396만달러(약 48억4000만원)에 이른다. 이를 포함해 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출 및 LOI(Letter Of Intent)를 진행 중이다.

젠바디 관계자는 "현재 각국에서 코로나19 진단키트 구매 요청이 쇄도하고 있다"면서 "현재 충분한 공급을 위한 생산에 총력을 다 하고 있다"고 말했다.