바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지시간) 중증 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에 길리어드의 항바이러스제 '렘데시비르'의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 허가했다.

FDA는 "EUA 기준 및 과학적 증거에 대한 평가를 통해 렘데시비르가 코로나19 치료에 효과적일 수 있고, 적절한 대체치료법이 없는 환자에게 사용하는 것이 잠재적 이익이 위험보다 크다고 판단했다"고 밝혔다.

FDA는 미국 NIH 산하 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID)가 주도한 코로나19 렘데시비르 3상과 길리어드의 렘데시비르 SIMPLE 3상을 근거로 EUA를 결정했다. NIAID의 임상은 주요측정지표(Primary Outcome Measures)인 회복시간(Time to recovery)과 관련해 렘데시비르군이 대조군과 비교해 코로나19 환자의 회복시간을 31% 앞당긴 것으로 나타났다. 길리어드 임상은 렘데시비르 5일 투여군과 10일 투여군의 임상적 개선도와 안전성이 유사하다는 것을 확인했다.

FDA의 이번 결정에 따라 렘데시비르는 미국에서 입원한 성인 및 어린이 중증 코로나19 환자에 정맥주사로 투여가 가능하게 됐다. 중증질환은 혈중 산소 농도가 낮거나(SpO2≤ 94%), 산소요법(oxygen therapy)이 필요하거나 기계식 인공호흡기(ECMO)와 같은 집중적인 치료가 필요한 환자를 말한다.

특히 FDA는 삽관과 같은 침습적 기계호흡이나 ECMO가 필요한 환자에게는 10일, 그렇지 않은 환자에게는 5일간 투여하도록 제안했다. 다만 5일 투여기간 동안 환자가 개선되지 않을 경우 추가로 5일을 연장할 수 있도록 했다. FDA는 다만 "이번 조치는 정식 신약허가가 아닌 일시적 사용승인으로 코로나19가 종식되기 전까지만 유효하다"고 강조했다.

이번 조치에 대해 알렉스 엠 에이자(Alex M. Azar) 미국 보건복지부 장관은 "미국 NIH(NIAID)가 렘데시비르 3상 (예비분석)결과를 발표한지 이틀만에 FDA가 긴급사용승인을 한 것은 코로나19와의 전쟁에서 승리하기 위한 중요한 진전"이라고 강조했다.

길리어드는 이번 결정에 따라 코로나19 위험도가 큰 지역부터 렘데시비르를 신속하게 공급하겠다는 입장을 발표했다. 또한 렘데시비르 글로벌 3상을 진행함과 동시에 렘데시비르 공급을 늘리기 위해 파트너들과 협력할 계획이라고 강조했다.

길리어드측은 "올해말까지 100만명 분(10일 치료기준)의 렘데시비르를 생산하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 3상에서 5일 투약으로도 치료효과를 확인한 만큼 더 많은 환자가 치료혜택을 받을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.