바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

이뮨온시아는 21일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-001'의 임상 2상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 2상은 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등 국내 4개 병원에서 진행될 예정이다. 이번 임상을 통해 조건부 승인을 밟는다는 것이 목표다.

IMC-001은 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1간의 상호작용에 의한 항암T세포의 억제신호를 차단함으로써, 항암T세포의 활성을 촉진시켜 항암효과를 높이는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)다. 키트루다, 옵디보 등 PD-1/PD-L1 계열의 약물들과 같은 작용기전이나, IMC-001의 경우 이에 더해 Fc의 기능을 살린 IgG1 타입을 적용함으로써 NK세포 등의 다른 면역세포도 함께 암세포를 공격하도록 해 효능을 높였다.

IMC-001가 타깃하는 NK/T세포 림프종은 희귀 림프종으로 EBV(Epstein-Barr virus) 감염과 연관돼 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 아시아에서 특히 발생율이 높고 PD-1/PD-L1 계열 약물의 바이오마커인 PD-L1을 발현하는 환자 비율이 높다는 특징이 있다.

이뮨온시아는 이번 2상을 통해 국내 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 중국에도 조만간 임상시험계획을 제출할 예정이다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 “IMC-001은 표준치료법에 실패한 말기 암환자들을 대상으로 한 임상 1상에서 용량제한 독성 반응(dose limiting toxicity)이 관찰되지 않았고, 일부 환자에서 생존기간 연장 효과 및 종양의 크기가 줄어드는 반응(response)이 있는 등 고무적인 결과를 보였다”며 “미충족수요가 높은 NK/T 세포 림프종 환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인으로, 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 두고 다양한 면역항암제의 전임상, 임상 개발에 주력하고 있다. 개발중인 신약 후보 물질 중 IMC-002 (CD47억제제)에 대한 임상 1상 시험 계획이 최근 미국 식품의약국 승인을 받았다.