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카이노스메드 "에이즈 치료제 中 3상 투약 완료"

입력 2020-06-05 15:02 수정 2020-06-05 15:02

바이오스펙테이터 장종원 기자

2021년 NDA 제출해 2021~2022년 상용화 목표..8일 코스닥 상장

카이노스메드는 중국 제약사 장수아이디어가 임상 3상을 진행 중인 에이즈 치료제 'KM-023'가 최근 48주 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여가 종료됐다고 5일 밝혔다.

장수아이디어는 현재 유효성 결과에 대한 통계적 분석을 진행하고 있으며, 최종 신약 판매 승인 기간을 단축하기 위해 공개 추적 기간(open follow-up) 중인 올 여름부터 신약판매 최종허가(NDA)를 위한 문서 작업에 돌입하기로 했다.

장수아이디어는 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMP)에 품목허가를 신청해 2021~2022년 제품을 상용화한다는 계획이다.

카이노스메드는 국내에서 임상 1상을 마친 KM-023을 2014년 중국 장수아이디어로 기술 이전한바 있다. KM-023은 2017년 중국에서 우선 심사대상(Fast track review)으로 지정돼, 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행되고 있다.

KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전 받은 장수아이디어가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 2017년 장수아이디어로부터 마일스톤 전액을 앞당겨 받았으며 향후 단일복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.

카이노스메드 관계자는 "중국 파트너사인 장수아이디어의 빠른 NDA 작업을 기대하고 있다”며 “추후 공동임상 자료를 기반으로 이머징 시장에도 진출할 계획"이라고 말했다.

한편, 카이노스메드는 하나금융11호스팩과의 스팩 합병을 마무리하고 8일 코스닥에 합병신주를 상장할 예정이다.

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