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애브비, 노인성 황반변성 치료제 FDA "승인거절"
입력 2020-06-30 07:21 수정 2020-07-01 08:07
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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항-VEGF ‘아비시파르 페골’..대조약물 대비 안구염증 발생비율 높아 치료이점보다 위험 많아..FDA 최종보완요구공문(CRL) 요청
애브비(Abbvie)가 습성 노인성황반변성(nAMD) 치료제 후보물질 ‘아비시파르 페골(Abicipar pegol)’의 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 거절됐다. 기존 치료제와 비교해 안구내 염증 발생비율이 높은 것이 이유다.
애브비는 지난 26일(현지시간) FDA에서 습성 노인성 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 치료제 후보물질 ‘아비시파르 페골’의 신약허가승인신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(complete response letter, CRL)을 보내왔다고 밝혔다.
아비시파르는 앨러간(Allergan)이 몰레큘러 파트너스(Molecular Partners)와 개발 중인 습성 노인성 황반변성 치료제 후보물질로, 애브비가 앨러간을 인수하면서 확보한 약물이다.
발표에 따르면 FDA는 아비시파르를 2mg/0.05mL 투여 후 나타난 안구내 염증 비율이 습성 노인성 황반변성 환자의 치료에 이점보다는 위험이 더 많다고 판단했다. 앨러간은 아비시파르의 임상 3상(NCT02462486, NCT02462928)에서 로슈의 '루센티스(Lucentis, ranibizumab)'와는 비열등성을 보였으나, 안구내 염증 발생비율이 15%이상(vs 0.6%이하)으로 높았다고 밝힌 바 있다. 애브비는 FDA와 다음 단계를 결정하기 위해 논의할 예정이다.... <계속>
