바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온이 유럽에서 램시마SC의 염증성 장질환(IBD) 관련 적응증을 추가 획득했다. 이에 따라 램시마SC는 기존 램시마IV의 모든 성인 적응증을 확보해 현지 시장 공략에 박차를 가하게 됐다.

셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 램시마SC 추가 적응증 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만이다.

코로나19 확산에도 불구하고 이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다는게 회사측의 설명이다. 셀트리온 관계자는 "현지에서 인플릭시맙 IV 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진들은 인플릭시맙 SC 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 램시마SC의 조속한 승인을 기다려 왔다"고 말했다.

셀트리온은 그동안 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증으로 유럽의약품청의 허가를 받은 후 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)을 비롯한 다른 적응증으로 허가를 확장하는 전략을 추진해왔다.

램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.

램시마SC는 조만간 유럽 내 31개 국가에서 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한, 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중에 있다.

램시마SC는 이미 올해 2월부터 셀트리온헬스케어를 통해 영국, 네덜란드, 독일 등 유럽 등지에 판매를 시작했으며 이번 적응증 추가로 보다 많은 유럽 국가들로의 출시가 기대되고 있다. 특히 염증성장질환 분야에서 인플릭시맙 성분에 대한 의료진들의 선호도가 높은 만큼 시장 확대가 기대되는 상황이다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 코로나19 바이러스 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다"며 "전세계 55조원 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품으로 탄생시키겠다"고 말했다.

한편, 영국 옥스포드 대학교 소속의 마크 펠드만(Marc Feldmann) 박사는 지난 4월 세계적인 의학 학술지인 란셋(The Lancet)에 코로나19 치료제로서의 TNF-α 억제제 처방에 대한 연구가 시급히 진행돼야 한다는 내용의 논문을 발표한 바 있다. 이를 바탕으로 현재 영국에서는 펠드만 박사 및 버밍엄 대학병원 등이 참여한 연구팀 주도로 '램시마'의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상이 진행 중이다.