본문 바로가기

바이오스펙테이터

기사본문

올리패스, '비마약성 진통제' 1상 "초기 진통효능 확인"

입력 2020-08-18 18:07 수정 2020-08-18 18:07

바이오스펙테이터 김성민 기자

올리패스, 건강한 피험자 대상 영국 임상1상서 비마약성 진통제 후보물질 'OLP-1002'의 안전성 및 초기 효능 데이터 확인...호주서 만성 관절염 통증 대상 임상1b상 진행中

올리패스(Olipass)가 자체 RNA 플랫폼 기술인 ‘OliPass PNA’ 기반 신약 후보물질의 초기 효능을 보여주는 임상 데이터를 첫 공개했다.

올리패스는 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 영국 임상1상 결과와 호주에서 진행하고 있는 임상1b상의 시험 진행 현황을 18일 발표했다.

OLP-1002는 소듐(Na+) 채널 1.7타입(Nav1.7)을 암호화하는 SCN9A 유전자(pre-mRNA)에 PNA가 결합해 엑손 스키핑을 유도해, SCN9A를 선택적으로 억제하는 식으로 작동한다. 올리패스는 비임상 통증 쥐모델에서 마약성 프레가발린(pregabalin) 대비 동등 이상의 진통 효과를 확인했다. 회사는 미국 등 선진국에서 마약성 진통제의 오남용이 커다란 사회 문제인 상황에서 비마약성 진통제가 새로운 치료 대안을 제시할 것으로 기대한다.

영국 임상1상은 건강한 피험자 116명을 대상으로 저용량(1단계)과 고용량(2단계)으로 나눠 안전성과 진통 효능 평가를 평가하고 있다. 저용량은 근골격계 통증이나 말초 신경 손상성 통증 등 적응증을 타깃해 선정했으며, 고용량은 중추신경계 및 암 통증 등 적응증을 타깃해 선정했다는 설명이다.

현재 1단계 투약을 완료했으며, 2단계는 지난해 10월 추가 임상 진행을 승인받아 8월중 임상 투약이 완료될 예정이다. 이번에 발표한 임상 데이터는 1단계 결과다.

임상 1단계에서 건강한 피험자에게 20ng~20µg 단회투약(8개 그룹) 또는 30ng~20µg 5회 반복투약했다(3개 그룹). 이중 120ng(0.12µg), 1.2µg, 6µg 용량의 OLP-1002를 단회 투약한 그룹에서 사람 대상으로 약물의 진통 여부를 테스트할 수 있는 캡사이신 유발 통증 시험(capsaicin-induced pain, CIP)을 진행했다. CIP 통증 시험은 고춧가루의 매운 성분인 캡사이신을 피부에 주사한 다음 유발되는 주사 부위 통증에 대한 약물의 진통 효과를 평가할 수 있다. OLP-1002 또는 위약은 CIP 테스트 하루 전에 투여했다.

그 결과 고용량 투여군인 6µg 단회투여 그룹에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 진통 효능을 확인했다(p=0.0386). 올리패스는 만성 관절염 통증을 보유한 환견 시험에서 확인한 진통 효능 투약량과 일치되는 결과로, 동물에서 확인한 진통 효능 평가 결과가 사람에게서도 재현된 것이라고 부연했다.

정신 올리패스 대표는 “CIP 통증 시험은 건강한 피험자를 대상으로 자주 사용되며, 환자에게 진통 효능을 보기 전에 먼저 테스트한다”며 “이번 결과는 초기 효능 데이터를 확보했다는 점에서 긍정적인 결과며, CIP 결과는 임상적 바이오마커와 유사한 개념으로 해석할 수 있다. 이 결과로 기술이전 파트너링을 원활하게 진해할 수 있을 것”이라고 설명했다.

▲OLP-1002의 CIP 통증 시험 결과, 회사 제공

이 결과에 근거해 올리패스는 용량을 늘린 추가 2단계 임상을 진행하고 있는 것이다. 통증이 심한 암 통증, 당뇨성 신경통, 척수 손상성 통증, 대상포진 등 질환에서 약물 용량을 늘려야한다고 판단해 추가 코호트 진행을 결정했다. 해당 코호트에서는 OLP-1002의 40~160μg 단회투여(3개 개룹)와 20~80μg 5회 반복투여(3개 그룹) 등 6개 그룹을 추가했다. 현재 단회투여 그룹은 투약과 평가를 완료했으며, 반복투여 그룹 임상을 진행하고 있다.

약물 안전성 데이터도 확인했다. 올리패스는 임상1상에서 특별한 이상 반응이나 유의미한 독성이 관찰되지 않았으며, 소듐 채널 억제 약물에서 우려되는 심장 관련 부작용이 나타나지 않았다고 설명했다.

이어 올리패스는 호주에서 진행하고 있는 임상1b상 진행 현황도 업데이트했다. 호주 임상1b상은 만성 관절염 통증 환자 30명을 대상으로 OLP-1002의 안전성 및 진통 효능을 평가하는 임상이다. 회사에 따르면 내년 상반기 임상1b상 결과를 발표할 계획이다.

또한 올리패스는 “코로나19 전염병 여파에도 불구하고 만성 통증 환자 대상 임상 투약이 순조롭게 진행되고 있으며, 현재 10여명 환자가 투약을 마쳤거나 진행하고 있다”고 밝혔다.

한편 올리패스는 지난 2018년 영국 임상1상 승인 후 2019년 투약이 완료됐고, 중추신경계 및 암 통증 시험 평가를 위해 기존에 비해 고용량의 약물 투약을 영국 MHRA의 허가를 받아 진행하고 있다. 또 소규모 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 2020년 호주 TGA 허가를 받고 임상 1b상을 진행 중이다.

카카오스토리로 기사 공유하기