바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

안전성 이슈가 제기됐던 앨커미스(Alkermes)의 조현병(schizophrenia) 및 1형 양극성 장애(bipolar 1 disorder) 치료제 후보물질 ‘ALKS3831(olanzapine+samidorphan)’이 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 지지를 이끌어냈다.

미국 FDA는 자문위 회의에 앞서 ALKS3831에 포함된 사미도판(samidorphan)의 안전성 문제를 제기했다. 사미도판은 오피오이드 길항제(antagonist)로 오피오이드와 함께 사용되는 경우 오피오이드에 대한 효과를 낮출 수 있다. FDA는 오피오이드에 의존적인 환자들이 사미도판을 사용할 경우 오피오이드 금단증상이 나타날 수 있고, 오피오이드성 진통제의 효과가 경감될 수 있다고 봤다. 이는 오피오이드 과다복용 문제로 이어질 수 있다.

앨커미스는 지난 9일(현지시간) FDA의 정신약물자문위원회 및 의약품안전성‧위험성관리자문위원회가 조현병과 1형 양극성 장애 치료제 후보물질 ‘ALKS3831’의 효능에 대해 찬성 16표, 반대 1표를 행사했다고 발표했다. 또한 자문위원회는 찬성 13표, 반대 3표, 기권 1표로 약물에 대한 안전성 프로필에 대한 지지를 보였다.

이에 따라 ALKS3831의 FDA 승인에 가까워졌다. FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 11월 15일까지 ALKS3831의 시판허가 검토를 완료할 예정이다.

앨커미스는 약에 대한 적절한 표지를 통해 사미도판의 오피오이드 길항작용에 대한 우려를 줄일 수 있다고 주장했다. 자문위원회도 앨커미스의 의견에 찬성 11표, 반대 6표로 동의했다. 앨커미스는 오피오이드 의존적이거나 만성적으로 오피오이드를 사용하고 있는 환자들에게는 ALKS3831의 사용을 금하는 표지를 할 것이라고 밝혔다. 또한 앨커미스는 약에 대한 처방을 내릴 수 있는 의사나 약사들을 대상으로 약에 대한 종합적인 교육 제공을 계획하고 있다.

'ALKS3831'은 올란자핀(olanzapine)과 사미도판(samidorphan)으로 구성된 경구용 복합제다. 올란자핀은 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발하여 1996년에 상표명 ’자이프렉사(Zyprexa®)’로 FDA의 승인을 받은 약물이다. 올란자핀은 조현병, 양극성 장애 등에 널리 이용되는 항정신병 약물이지만 체중증가를 포함한 다양한 대사증후군을 유발한다.

앨커미스는 이 문제를 해결하기 위해 올란자핀에 사미도판을 추가했다. 사미도판은 신물질 신약(new molecular entity)으로 오피오이드 수용체와 길항작용을 하는 약물이다. 앨커미스는 2018년 ALKS3831에 대한 2개의 임상 3상(NCT02634346, NCT02694328)을 통해 사미도판이 올란자핀으로 인한 조현병 환자들의 체중 증가를 감소시켰음을 증명했다.

Craig Hopkinson 앨커미스 CMO(Chief Medical Officer)는 “자문위원회의 결과는 새로운 약으로부터 혜택을 받을 수 있는 환자와 그 가족들에게 중요한 마일스톤이 되었다”며 “ALKS3831은 심각한 정신질환과 함께 살아가는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션에 대한 지속적인 노력의 결과물이며, ALKS3831의 FDA 승인을 기대하고 있다”고 밝혔다.