바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

디앤디파마텍이 미국 식품의약국 (FDA)로부터 비만 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'DD01'의 임상1/2a상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 28일 밝혔다.

DD01은 글루카곤 (Glucagon, GCG) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) 수용체에 작용하는 이중 작용제(dual agonist)다. 에너지 대사를 촉진하는 글루카곤을 타깃해 체중 감소 효과를 기대하며, GLP-1을 타깃해 식욕억제와 혈당감소 효과를 내도록 최적화해 디자인했다는 회사의 설명이다.

또한 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목해 약물 반감기를 늘렸다. 디앤디파마텍은 DD01이 여러 비만/당뇨 및 지방간질환 전임상 동물 모델에서 부작용 없이 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과, 지방간질환 치료효과를 확인했다고 밝혔다.

이번 임상 승인으로 디앤디파마텍은 미국내 10여개 임상 연구센터에서 제2형 당뇨 및 비알콜성지방간질환을 동반한 과체중/비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다. 또한 장기혈당변화 분석, 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성을 확인하기 위한 임상1/2a상 시험으로 디자인했다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “이번 DD01의 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환으로 이어지는 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다"며 "이번달 IND 제출을 완료한 말기 비알콜성지방간염, 간섬유화증 타깃 'TLY012(myofibroblast-targeted DR5 agonist)'와 더불어 넓은 병기의 지방간, 간섬유화증을 커버할 수 있는 임상단계 포트폴리오를 갖추게 됐다"고 말했다.