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바이오스펙테이터 서윤석 기자

국내에서 첫 코로나19 백신이 승인받았다.

식약처는 10일 아스트라제네카(Astrazeneca)의 코로나19 백신에 대해 조건부로 품목허가를 승인한다고 발표했다. 이에 따라 아스트라제네카는 기존에 제출한 임상자료 이외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과 등을 추후 제출해야 한다.

발표에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신의 사용권고 대상은 18세 이상 성인으로, 65세 이상 고령자도 접종받을 수 있다. 4~12주의 기간을 두고 2회 접종하는 방식이다.

식약처의 최종점검위원회는 이날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해 개최됐다. 그 결과, 최종점검위원회는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 추후 진행되는 임상 3상 결과의 제출을 조건으로 품목허가를 승인했다.

안전성 측면에서는 보고된 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 단, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가후 모니터링이 필요하단 의견을 제시했다.

최종점검위원회는 65세 이상 고령자에 대한 백신의 사용에 있어서도 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 단, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응측면에서 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령 임상참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황이므로, 의사가 대상자 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해 결정하라는 의미다.

최종점검위원회는 임신부 투여와 관련해 자문단과 중앙약심위 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 백신 접종은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 아스트라제네카의 코로나19 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다. 추가로 수유부에게는 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해 알수 없다’는 내용을 사용시 주의사항에 기재하도록 했다.