바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

단회 투여가 가능한 코로나19 백신이 국내 조건부 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회를 개최해 얀센의 코로나19 백신에 대해 조건부 품목허가를 결정했다고 발표했다. 추후 임상연구 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.

얀센의 코로나19 백신은 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 백신으로, 18세 이상에게 1회 접종하는 방식이며 영하25~15도에서 24개월간 보관이 가능하다.

식약처의 최종점검위원회는 이날 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장을 포함해 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석해 개최됐다. 그 결과, 최종점검위원회는 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상 3상 최종결과보고서 등을 허가후 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다.

얀센의 코로나19 백신은 미국 등에서 3만9321명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 예방효율은 접종후 14일후에는 66.1%, 28일후에는 66.9%로 나타났다. 중증 예방효율은 85%였다.

안전성 측면에서 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 사례로 양호하다고 판단했다. 매우 흔하게 나타나는 이상사례는 대부분 경증에서 중등도의 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다는 설명이다.

임상 대상자 4만3783명 중 백신접종군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 이 중 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었다. 단 임상연구 자료 제출시점에서는 대부분 회복 중이었다는 설명이다.

최종점검위원회는 허가 후 위해성관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중인 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가할 계획이다.