바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

미국 식품의약국(FDA)이 인터셉트(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)’를 진행성 간경변(advanced liver cirrhosis)를 가진 원발성담즙성담관염(primary biliary cholangitis, PBC) 환자에게 사용을 제한하며 ‘사용금지(contraindication)’ 경고문을 추가했다. 이는 FDA의 가장 강력한 경고문이다.

인터셉트는 26일(현지시간) 원발성담즙성담관염(PBC) 환자에게 오칼리바의 처방정보가 이같이 업데이트됐다고 밝혔다.

FDA는 오칼리바를 신속승인 후 5년간 추적한 결과 간경변(cirrhosis)을 가진 월발성담즙성담관염(PBC) 환자의 간부전(liver failure) 또는 대상부전 간질환(liver decompensation)으로 이어지는 25건의 사례를 확인해 이같이 조치했다.

오칼리바는 희귀질환인 원발성담즙성담관염(PBC)에 대해 FDA에서 승인받은 유일한 2차 치료제다. 오칼리바는 담즙산 대사, 염증, 섬유화, 당/지질대사 등을 조절하는 FXR(farnesoid X receptor)에 대한 작용제다.

이에 인터셉트는 오칼리바를 복용하는 대부분의 환자는 진행성 간경변이 없기 때문에 오칼리바의 매출에는 영향이 없을 것이라고 설명했다. 그러나 업계에서는 경고문 추가가 향후 오칼리바의 처방에 영향을 줄 가능성이 있다고 보고 있다.

케일 콕웰(Gail Cawkwell) 인터셉트 최고의료책임자 대행은 “이번 처방정보 업데이트는 의료진이 간관련 부작용을 경험할 수 있는 PBC 및 간경변 환자를 식별해 치료하는데 도움이 되는 정보와 예방조치가 포함되어 있다”며 “대부분의 PBC환자는 간경변이 없기 때문에 대다수의 환자들에 대한 오칼리바 치료지침(treatment guidance) 변경은 없을 것”이라고 말했다.

한편 인터셉트의 인터셉트는 지난해 7월 비알코올성지방간염(NASH)에 대해 오칼리바의 신약허가 승인을 FDA로부터 거절받았다.