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'기사로 본' 아두카누맙 시판까지 "5년의 여정.."

입력 2021-06-08 14:36 수정 2021-06-08 22:48

바이오스펙테이터 김성민 기자

아두카누맙 관련 기사 27개로 본 '첫 효능 발표→시판허가까지' 지난 5년 동안의 여정

'불굴의 바이오젠'이 '혁신의 규제기관, FDA'를 만나 마침내 새로운 역사를 만들어냈다. 세계 최초의 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙(aducanumab)'이 시판허가를 받았다. 수많은 도전속에서 실패를 거듭해온 알츠하이머병 치료에 새로운 장이 열린 것이다. FDA는 7일(현지시간) 지난 2년 가까이 업계를 뜨겁게 달군 바이오젠(Biogen)의 ‘아두헬름(제품명: Aduhelm, aducanumab)’을 최초의 알츠하이머병 치료제로 가속승인했다.

역사상 “가장 논란이 많았던” 약물로 기억될 아두카누맙의 시판허가는 하루 아침에 일어나지 않았다. 때로는 긍정적인, 때로는 전혀 반대되는 소식이 계속해서 엇갈려 전해졌다. 실패와 성공을 넘나드는 피말리는 반전의 연속이었다. 그리고 6월 7일 FDA는 역사적인 결정을 내렸다.

좌절하지 않고 끝까지 알츠하이머병 치료제 도전에 나선 바이오젠이 새로운 이정표를 찍었다. 여기에는 규제기관이라는 이름이 어색할 정도의 '혁신의 아이콘' FDA의 과감한 결단과 책임이 뒷받침됐다. FDA는 반대 여론을 무릅쓰고, 1차 충족점인 인지개선이 아닌 ‘아밀로이드 플라크 감소’라는 대리표지자(surrogate) 바이오마커를 기반으로 아두카누맙을 가속승인하는 과감함을 보여줬다. 이번 소식은 무엇보다도 알츠하이머병 치료제를 애타게 기다려온 환자와 가족들에게 가장 큰 희소식이다.

업계도 환호하는 분위기다. FDA가 아밀로이드 베타 바이오마커 데이터를 허가 기준으로 인정한 만큼, 동등 이상의 효능을 보인 약물에 대한 결과가 기다리고 있다. 바이오젠과 에자이는 아두카누맙에 이은 후속 아밀로이드 베타 항체로 ‘BAN2401’의 후기 임상을 진행하고 있으며, 릴리는 올해 1월 ‘도나네맙(donanemab)’의 임상2상에서 1차 충족점에 도달했다는 결과를 냈다. 나아가 로슈는 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 개선한 아밀로이드 베타 항체 ‘RG6102( Brain shuttle gantenerumab)’로 임상2상을 진행중이다.

실제 아두카누맙의 시판허가가 결정되고 당일 바이오젠의 주가는 38.34%, 파트너사인 에자이는 53.7%가 올랐다. 더불어 경쟁사인 릴리의 주가는 10.15%, BBB 투과기술을 가진 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics) 주가는 11.14% 오르는등 관련 종목에 긍정적인 영향을 미쳤다.

지금까지 바이오스펙테이터가 아두카누맙과 관련해 다룬 주요 기사를 뒤돌아봤다. 그 첫 소식은 2016년 9월 아두카누맙 임상 1b상 긍정적 결과 발표로 시작한다. 이후 FDA의 시판허가에 이르기까지 5년에 걸친 아두카누맙 관련 주요 뉴스들은 다음과 같다.

◆2016년 9월: 아두카누맙 임상1b상의 긍정적인 데이터를 처음으로 공개

- 바이오젠 아두카누맙, 알츠하이머 치료 가능성을 열다

◆2018년: 잇따른 BACE 저해제의 임상 실패속에서 BAN2401의 "혼재된" 임상2b상 결과가 공개

- 바이오젠, 아두카누맙 임상 '510명 추가'..우려 제기

- FDA, AD 관련 新가이드라인 발표..업계 '빅딜' 긍정반응

- 뇌질환 조기진단에 무게..'gold standard' 발굴 나선다

- 아밀로이드 타깃 20년 AD 신약개발, 왜 실패했는가?

- AD 신약개발서 'in vivo 바이오마커' PET 시대의 도래

- 바이오젠-에자이, 'Aβ 항체' 긍정적 임상2b 결과발표

- 아밀로이드 신약 나올수 있을까? '4가지 돌파구'

- 아밀로이드 항체 치료제 나온다면? "일어날 5가지 변화"

- 바이오젠-에자이, Aβ항체 'BAN2401'..또다른 논란 가중

◆2019년: 아두카누맙 임상3상 실패와 예방임상 시작..."반전의" 임상 성공소식 발표...첫 BBB 투과 아밀로이드 항체 임상시작

- "아두카누맙 실패", 앞으로 가야할 5가지 방향은?

- 바이오젠, '아두카누맙' 예방임상도 포기.."AD 투자 계속"

- 로슈, AD 타깃 'BBB 투과 Aβ 항체' "임상1상 시작"

- 바이오젠, 아두카누맙 "임상 성공"..세계 첫 AD치료제 '기대'

- 바이오젠, '아두카누맙' 시판 가능할까? '논란' 포인트는

- 바이오젠, '아두카누맙' 추가 데이터 공개..'회의론 가중'

◆2020년: 아두카누맙 우선검토 돌입...자문회의 "압도적 반대 결과"에 따라 FDA와 입장차이 고조

- 바이오젠, '아두카누맙 재투여' 3상 시작.."허가일정은 미정"

- 바이오젠, "마침내" '아두카누맙' FDA 허가신청

- 에자이, 'BAN2401' "무증상 AD 1400명 대상 3상 시작"

- 바이오젠, ‘아두카누맙’ FDA 우선검토 돌입.."내년 3월 결정"

- 아두카누맙 자문위 'D-2'..FDA "효능, 설득력 있어"

- '아두카누맙' 자문위, '압도적 반대표'.."FDA와 온도차"

◆2021년: FDA 조건부허가 결정...릴리의 도나네맙의 긍정적 2상 결과 발표

- ‘불굴의’ 릴리, AD 2상 ‘N3pG Aβ 항체’ “인지저하 늦춰”

- FDA, ‘아두카누맙’ 허가검토 3개월 연장..”6월7일 결정”

- "사활 건" 릴리, '도나네맙' "AD 1천명, 3상 변경·추진"

- '시판결정 2달前' JAMA에 "아두카누맙 설득력 無" 논평

- FDA "역사적 결정" 아두카누맙 승인.."최초 AD치료제"

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