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FDA, 주노의 CAR-T 임상2상 재개 승인
입력 2016-07-15 08:51 수정 2016-07-15 08:51
바이오스펙테이터 서일 기자
JCAR015와 싸이클로포스파미드 단독 전처치 요법 전제하에 임상 재개
주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 자사가 개발중인 재발성 또는 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-T 후보물질 JCAR015의 2상 임상시험 재개를 FDA로부터 승인 받았다고 밝혔다.
주노는 후보물질 JCAR015의 전처치(preconditioning) 요법으로 항암제 플루다라빈(fludarabine)을 추가한 이후 환자 2명이 사망 한 뒤 FDA로부터 임상시험 보류통지를 받았었고, 싸이클로포스파미드(cyclophosphamide) 전처치 요법만 함께 사용하는 임상시험을 지속하겠다고 FDA에게 요청했었다.
FDA 임상시험 재개 승인으로 주노는 개정된 프로토콜에 따라 싸이클로포스파미드와 후보물질 JCAR015를 함께 사용하는 전제하에 JCAR015의 임상을 계속 할 수있게 되었다.
