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삼성에피스, ‘루센티스 시밀러’ "CHMP 유럽허가 권고"
입력 2021-06-27 13:55 수정 2021-06-27 13:55
바이오스펙테이터 서윤석 기자
유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) '바이우비즈' 판매허가 긍정적 의견, 2~3개월 내 승인 예상..미국 파트너사 바이오젠 유럽 판매 담당
삼성바이오에피스는 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ™, SB11, ranibizumab)’의 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 통상 약 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다고 설명했다.
바이우비즈가 EC의 최종 승인을 얻게되면 유럽 시장에서 판매 허가를 받는 첫 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫번째 안과질환 치료제로 지난해 11월 미국에서도 판매허가 심사에 들어갔다.
루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매허가 긍정 의견을 받아 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 바이우비즈의 유럽 시장 판매는 바이오젠(Biogen)이 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 바이오젠과 후속 파트너십 계약으로 루센티스 및 아일리아 바이오시밀러에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결했다.
