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FDA, '란투스 시밀러' "첫 교체처방 허가" 의미는?

입력 2021-08-03 20:21 수정 2021-08-04 14:20

바이오스펙테이터 서윤석 기자

당뇨병 치료제 '란투스' 바이오시밀러 ‘셈글리’, 오리지널의약품과 교체처방 허가..약가부담 감소, 접근성 상승, 바이오시밀러 인식변화 및 미국 시장 확대 기대

비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 ‘셈글리(Semglee, insulin glargine-yfgn)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 교체처방(Interchangeable) 허가를 받았다. 셈글리는 사노피(Sanofi)의 당뇨병 치료제 '란투스(Lantus, insulin glargine)'의 바이오시밀러다.

FDA가 2019년 바이오시밀러 교체처방 관련 가이드라인을 확정한 후 허가받은 첫 사례다. 현재까지 FDA에서 승인받은 29개 바이오시밀러 중 셈글리가 교체처방의 첫 단추를 꿰면서 향후 미국 바이오시밀러 시장이 커지는데 도움이 될 것으로 보인다.

교체처방은 약물처방 의사의 별도 개입이 없어도 약국(Pharmacy-level substitution)에서 오리지널의약품을 바이오시밀러로 교체해 처방할 수 있다는 의미다. 이는 미국에서 주마다 다른 약국법(state pharmacy laws)에 따라 브랜드 의약품을 제네릭 의약품으로 대체해 처방하는 방식과 유사하다.

FDA는 지난달 28일(현지시간) 비아트리스의 란투스 바이오시밀러 ‘셈글리’를 오리지널의약품과 교체처방(Interchangeable)이 가능하도록 허가했다고 밝혔다.

쟈넷 우드콕(Janet Woodcook) FDA 국장대행은 “바이오시밀러 또는 오리지널의약품과 교체가능한 바이오시밀러는 환자들의 의료비용을 크게 줄일 수 있기 때문에 혈당 관리를 위해 매일 인슐린에 의존하는 환자들에게 중요한 날”이라고 말했다.

셈글리의 첫 승인은 △약가부담 감소 △환자 접근성 상승 △바이오시밀러 인식변화 △후속 바이오시밀러의 교체처방 승인으로 인한 시장확대 등의 영향을 미칠 것으로 보인다. 먼저 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 15~35% 저렴하다. 특히 매일 인슐린을 주입해야 하는 당뇨병환자에게 부담을 낮춰줄 것으로 보인다.

다음으로 의사가 오리지널의약품을 처방해도 약국차원에서 바이오시밀러로 교체처방을 할 수 있어 접근성이 높아졌다.

기존 의사∙약사들이 가진 바이오시밀러에 대한 인식을 변화시킬 것으로 보인다. FDA는 ‘바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 교체가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다’고 제시하고 있으나 기존에는 교체처방을 허가받은 바이오시밀러가 없었다.

마지막으로 후속 바이오시밀러의 교체처방 승인에 따른 시장확장을 기대해볼 수 있다.

한국바이오협회는 “미국 바이오시밀러 시장은 그간 점진적으로 확대되고 있었지만 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었다”며 “이번 첫 교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 시장에 긍정적인 변화가 있을 것”이라고 전망했다.

한편 셈글리는 지난해 6월 성인 제2형 당뇨병 환자들과 소아 및 성인 제1형 당뇨병 환자들을 대상으로 FDA로부터 승인받았다.

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