바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

씨젠(Seagen)은 지난 20일 젠맙(Genmab)과 공동개발한 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)’이 화학요법으로 치료중이거나 치료 이후 재발성 또는 전이성으로 나타난 자궁경부암 환자에 대한 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다.

씨젠은 해당 적응증으로 시판허가된 ADC 치료제는 티브닥이 최초이자 유일하다고 설명했다.

발표에 따르면 티브닥에 대한 이번 시판허가는 102명의 자궁경부암환자를 대상으로 진행한 임상2상 데이터를 근거로 결정됐다(NCT03438396). 환자들은 이전에 2회 이하의 항암치료를 받았으며, 최소 1회는 백금기반 화학치료를 받은 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자였다. 티브닥은 2.0mg/kg 용량으로 3주마다 정맥 투여됐다. 1차 종결점은 객관적반응률(ORR)이었다. 임상결과, 티브닥의 ORR은 24%(95% CI: 15.9~33.3%)였으며 반응지속기간(DOR)의 중앙값은 8.3개월(95% CI: 4.2~NR)이었다.

티브닥의 라벨에는 안구독성에 대해 각막 상피와 결막에 대한 부작용으로 시력상실이나 각막궤양 등이 있을 수 있다는 박스 경고문(boxed warning)이 포함됐다. 티브닥으로 치료받은 환자의 60%에서 안구 부작용이 있었으며, 흔한 안구부작용은 결막 이상반응(40%), 안구건조증(29%), 각막 이상반응(21%)등이 있었다. 이밖에 말초 신경병증, 출혈 등의 부작용에 대한 경고도 라벨에 포함됐다....