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바이오젠-에자이, "잇단" AD신약 가속승인 "BLA 제출"

입력 2021-09-29 15:56 수정 2022-02-03 17:20

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
에자이-바이오젠 '아두헬름' 이은 2번째 Aβ 항체 '레카네맙' 신속승인 위한 BLA 제출..."FDA 논의에 따른 제출, 올해 3월 레카네맙 3상 환자모집 종료"

논란의 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’에 이은 2번째 알츠하이머병(AD) 치료제 시판을 예고하는 걸까? 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아두헬름을 최초의 알츠하이머병 치료제로 시판허가받은지 4개월만에, 또다른 아밀로이드 베타(amyloid beta, Aβ) 항체의 가속승인을 받기 위한 발빠른 움직임을 보이고 있다.

에자이와 바이오젠은 28일(현지시간) FDA에 초기 알츠하이머병 치료제로 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 신속승인을 위한 바이오의약품 허가신청(BLA) 제출과정을 시작했다고 밝혔다. 레카네맙은 아두헬름과 같은 Aβ 항체지만, 두 회사는 레카네맙이 프로토피브릴(protofibril) 타입에 특이적으로 작용한다고 설명한다.

아두헬름은 지난 6월 초기 알츠하이머병 환자의 뇌에서 아밀로이드베타 플라크를 줄이는 바이오마커를 기반으로 가속승인을 받았으면서, 아밀로이드 베타 치료제 시장을 열었다. 그러나 시판후에도 논란이 계속되고 있다. 약가, 처방대상 변경, 보험, 의사의 처방거부, FDA 국장대행 사임, 비리여부 감사, 약물 부작용 등 끊임없이 이슈가 나오고 있으며, 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 출시후 “기대보다 낮은 매출 실적”을 내고 있다고 인정하기도 했다.

이러한 가운데 업계의 시선은 아두헬름 시판이 알츠하이머병 치료제 시장에 어떤 영향을 줄 것인가에 집중돼 있으며, 일라이릴리, 로슈, 애브비 등 빅파마는 차세대 아두헬름 시판허가를 위한 경쟁을 벌이고 있다. 레카네맙과 일라이릴리의 ‘도나네맙(donanemab)’은 아밀로이드베타 항체 경쟁에서 선두를 달리고 있으며, 두 약물 모두 올해 6월 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받아 어느정도 경쟁이 예고된 바 있다....

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