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FDA 자문위, 얀센 코로나19 백신 "추가접종 권고"

입력 2021-10-17 14:55 수정 2021-10-17 14:55

바이오스펙테이터 서윤석 기자

부스터샷 긴급사용승인(EUA) 권고 찬반 19:0 만장일치..얀센 백신 접종받은 18세 이상 성인 대상, 첫 접종 2개월 후부터 추가접종

미국 식품의약국(FDA) 자문위가 얀센(Janssen) 코로나19 백신 접종자에게 부스터샷 접종을 찬반 19:0, 만장일치로 권고했다.

FDA 자문위는 화이자/바이오엔텍, 모더나의 코로나19 백신과 달리 얀센 백신을 맞은지 최소 2개월이 지난 18세 이상 모든 성인들을 대상으로 추가접종하도록 권고했다. 화이자/바이오엔텍, 모더나의 경우는 65세 이상 고령자와 18세 이상 성인 가운데 기저질환이 있거나 직업특성상 코로나19 감염에 자주 노출되는 고위험군을 대상으로 승인 및 권고됐다.

얀센은 15일(현지시간) FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 자사의 코로나19 백신 부스터샷 긴급사용승인(EUA)을 만장일치로 권고했다고 밝혔다.

FDA는 자문위의 권고를 바탕으로 얀센 코로나19 백신의 부스터샷 승인여부를 결정할 예정이다. 자문위의 권고는 구속력이 없지만 대부분의 경우 FDA는 권고를 수용한다.

이번 권고는 얀센이 지난달 공개한 리얼월드 임상과 2차 부스터샷 임상 3상 결과 등을 기반으로 이뤄졌다.

얀센은 임상 3상에서 첫 접종 후 약 2개월후 백신을 추가접종한 결과 미국내에서 중등도~중증 코로나19 예방효율이 94%로 나타난 결과를 확인했다. 또 백신 접종후 6개월 뒤 2차 접종받은 사람들은 항체수준이 1주후 9배, 4주후 12배까지 지속적으로 증가한 임상 1/2상 결과도 확인했다(doi: 10.1056/NEJMc2108829).

얀센의 백신은 2차 접종 후 이전에 알려진 것 이외에 새로운 이상반응은 나타나지 않았다.

폴 스토플(Paul Stoffels) J&J 최고과학책임자는 “얀센 백신은 1회 접종으로도 강력하고 효과가 지속되는 보호효과를 보이지만, 추가 접종을 통해 보호효과를 더 높일 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.

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