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알보텍, 애브비 특허해결..첫 '교체처방+고농도휴미라' 기대
입력 2022-03-11 09:37 수정 2022-03-11 11:26
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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내년 7월 1일부터 미국내 AVT02 판매 가능성..FDA, 교체처방 데이터 포함된 BLA 대해 올해 12월까지 허가여부 결정
'휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 후보물질 'AVT02'에 대한 알보텍(Alvotech)과 애브비(Abbvie)의 특허분쟁이 해결됐다. AVT02는 교체처방(interchangeable)이 가능하면서 고농도인 최초의 휴미라 바이오시밀러가 될 것으로 기대되는 약물이다.
알보텍은 지난 8일(현지시간) 구염산염이 제거(citrate-free)된 고농도 휴미라 바이오시밀러 후보물질 AVT02와 관련한 애브비와의 특허 및 영업비밀 관련 소송분쟁을 모두 해결했다고 밝혔다.
이번 결과에 따라 알보텍은 내년 7월 1일부터 미국에서 AVT02를 판매할 수 있는 권리를 갖게 됐다. 또한 알보텍은 지난 2월 AVT02의 교체처방 데이터가 포함된 생물의약품허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
휴미라 바이오시밀러로 처음 교체처방 FDA 승인을 받은 약물로는 베링거인겔하임(Boehringer ingelheim)의 ‘실테조(Cyltezo)’가 있다. 베링거인겔하임도 알보텍과 마찬가지로 내년 7월 1일부터 미국내 출시가 가능하다. 하지만 알보텍의 AVT02는 100mg/mL인 고농도의 휴미라 시밀러로 40mg/0.8mL인 실테조와 차이가 있으며, 알보텍에 따르면 현재 휴미라 매출의 80%는 고농도에서 발생한다.... <계속>
