바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마' 국내 출시를 가로막던 특허 이슈들이 해소되고 있다. 이에 따라 램시마에 이은 두번째 바이오시밀러 트룩시마의 연내 국내 출시도 유력해졌다.

셀트리온은 특허심판원이 23일자로 트룩시마의 오리지널 제품인 리툭산 특허 관련 바이오젠이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 24일 밝혔다.

셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련해 식약처에 등재된 용도특허에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 지난해 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 5개 특허에 대한 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.

셀트리온은 2016년 4월 리툭산의 자가면역질환 치료와 관련된 특허(제넨테크)를 무효화시킨 데 이어 이번에는 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 치료와 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화한 것이다. 이번 무효심결로 셀트리온은 리툭산 관련 특허 총 5건 중 4건의 특허를 무력화하는데 성공했다.

셀트리온은 관계자는 "이번 트룩시마 관련 심결을 비롯해 최근 미국 연방법원으로부터 램시마 오리지널 의약품 특허무효 선고를 이끌어 내는 등 바이오시밀러 특허 분쟁에서 속속 우위를 점하고 있다"면서 "트룩시마의 시장 진입 계획을 더욱 이른 시일 내에 실현할 수 있을 것으로 전망하고 있다"고 설명했다. 트룩시마는 국내뿐 아니라 지난 해 10월 유럽 제품허가를 신청한 상태로 연내 유럽 허가를 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 연내 트룩시마의 국내 시판 돌입을 목표로 하고 있으며, 유럽에서의 제품 허가 승인 후 트룩시마 론칭을 위한 준비도 차질없이 진행중인 상황"이라면서 "유럽시장에서 돌풍을 일으키며 미국 시장 진출을 목전에 둔 램시마의 뒤를 이어 트룩시마가 First Mover 바이오시밀러로 셀트리온의 견고한 성장을 이끌 동력이 될 것”이라고 강조했다.