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AZ, 고무적 효능 '엔허투' HER2+ 유방암 2차 "美 승인"

입력 2022-05-09 11:32 수정 2022-05-09 11:47

바이오스펙테이터 신창민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
새 표준 2차 치료제 전망..표준치료제 '캐싸일라' 대비 질병진행·사망 위험률 72%↓, ORR 2배↑

지난해 전이성 HER2+ 유방암 2차 치료 세팅에서 로슈(Roche)의 ‘캐싸일라(Kadcyla, ado-trastuzumab emtansine)’ 대비 고무적인 효능을 보였던 아스트라제네카(AstraZeneca)/다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 ‘엔허투(Enhertu, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)’가 해당 적응증 확대에 성공했다.

아스트라제네카는 지난 5일(현지시간) 엔허투가 수술불가 혹은 전이성 HER2+ 유방암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다.

엔허투는 사전에 1가지의 HER2 타깃 치료경험이 있는 성인 환자를 대상으로 사용된다. 환자가 받은 사전치료에는 수술전요법(neoadjuvant), 수술후요법(adjuvant)이 포함되며, 이 경우 치료를 받는 도중이나 치료를 완료한 뒤 6개월 안에 암이 재발할 경우에 해당된다. 또 이번 승인으로 엔허투는 지난 2019년 전이성 HER2+ 유방암 3차 치료제로 FDA로부터 받은 가속승인(accelerated approval)이 정식승인(regular approval)으로 전환됐다.

이번 엔허투의 승인으로 전이성 HER2+ 유방암 2차 치료제의 표준옵션이 바뀔 것으로 보인다. 엔허투는 표준치료제인 캐싸일라아와 직접비교한 임상 3상에서 캐싸일라 대비 질병진행 혹은 사망 위험률을 72% 감소시켰으며, 전체반응률(ORR)은 엔허투 79.7%, 캐싸일라 34.2%로 2배가량 차이가 낫다. 캐싸일라는 전이성 HER2+ 유방암에 있어 주요 2차 치료제 옵션으로 사용되고 있으며, 지난해 22억달러의 매출을 올린 약물이다....

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