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셀트리온, '악템라' 시밀러 3상 "美 IND 신청"
입력 2022-06-02 09:29 수정 2022-06-02 09:29
바이오스펙테이터 서윤석 기자
내년 하반기 허가서류 제출 목표
셀트리온(Celltrion)은 2일 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다.
공시에 따르면 셀트리온은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 448명을 대상으로 악템라와 CT-P47간 유효성, 약동학, 안전성을 비교해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다. 셀트리온은 내년 하반기 허가서류 제출을 목표로 한다.
CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출규모는 2021년 기준 약 4조5600억원(35억6200만 스위스프랑)이다.
셀트리온은 “류마티스관절염 뿐 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장확대 및 매출증대가 기대된다”며 “앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”고 말했다.
