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큐라클, 당뇨병성신증 2b상 국내 “IND 승인”
입력 2022-07-07 08:58 수정 2022-07-07 08:59
바이오스펙테이터 서윤석 기자
국내 20여개 기관서 알부민뇨 가진 환자 240명 대상 임상진행
난치성 혈관질환 치료제를 개발하고 있는 큐라클은 7일 당뇨병성신증 치료제 CU01의 임상 2b상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.
공시에 따르면 큐라클은 국내 20여개 기관에서 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성신증 환자 240명을 대상으로 임상을 진행한다. 큐라클은 CU01-1001 일일 240mg, 360mg 용량을 투여해 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.
유효성평가 지표로는 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율과 Cystatin-C, TGF-β1 등 신장 기능의 주요 바이오마커를 분석한다.
큐라클 관계자는 “이번 CU01-001의 후기임상 승인은 큐라클이 기초연구와 전임상 단계를 넘어 본격적인 상업화를 위한 개발단계로 진입하는 새로운 전환점이라 생각된다”며 “큐라클의 모든 임직원이 혁신신약을 내놓겠다는 사명감으로 최선을 다해 연구에 임할 것”이라고 말했다.
