바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

의료진단 벤처기업 노을(Noul)은 2종의 '마이랩(miLab™)' 카트리지 솔루션이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 1일 밝혔다.

이번 노을이 유럽 CE 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge CER’, 혈구 형태 분석 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge BCM’이다.

miLab™ Cartridge CER은 자궁경부 세포를 자동으로 염색 및 분석하는 카트리지 솔루션이다. 파파니콜로(Papanicolaou Stain) 방법을 통해 염색하며, 노을의 진단검사 플랫폼 miLab™과 함께 사용될 경우 검체의 염색, 이미지 촬영, 의료 전문가의 판독을 보조하는 세포 분석 결과를 제공한다.

miLab™ Cartridge BCM은 혈액 검체에서 백혈구 감별계산(WBC Diff. count) 등 주요 혈구에 대한 자동화된 현미경 검사를 수행하는 카트리지 솔루션이다.

임찬양 노을 대표는 “이번 마이랩 카트리지 솔루션 2종의 CE 인증 획득은 기존의 말라리아 진단에서 말초혈액 및 암 영역으로 진단 검사 영역의 시장성을 확대했다는 점에서 의미가 크다”며 “유럽 시장에서의 규제요건을 충족한 만큼 유럽을 비롯해 CE 인증이 활용 가능한 아프리카 등 글로벌 주요 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다.

노을은 지난해 진단검사 플랫폼 miLab™과 말라리아 검사 카트리지 솔루션 ‘miLab™ Cartridge MAL’에 대해 CE 인증을 획득한 바 있다.