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종근당, '루센티스 시밀러' nAMD "식약처 승인"
입력 2022-10-20 16:33 수정 2022-10-21 09:28
바이오스펙테이터 서윤석 기자
건보등재 후 출시 예정
종근당은 20일 국내 식품의약품안전처로부터 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 국내 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
공시에 따르면 루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD)을 적응증으로 승인받았다. 이외에도 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상, 증식성 당뇨성 망막병증 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개 모두에 대해 승인받았다고 종근당은 설명했다.
종근당은 루센비에스의 임상3상에서 습성 연령관련 황반변성 임상 3상에서 오리지널의약품인 루센티스와 치료효과 동등성 및 유사한 안전성, 면역원성, 약동학적 특성을 확인했다.
종근당은 건강보험등재 절차를 거친 후 루센비에스를 출시할 예정이다.
