바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

메드팩토(MedPacto)가 위암 2차치료제로 TGF-β 저해제 ‘백토서팁(vactosertib)’을 화학항암제 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’과 병용투여를 평가한 임상1b/2a상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인 결과를 28일 공시했다.

이번 임상은 전이성 위암 환자 2차 치료제로서 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여을 평가하기 위한 다기관, 단일군 국내 임상으로 진행됐다. 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 정하기 위한 목적이다(NCT03698825). 백토서팁은 1일2회 100mg, 200mg, 300mg을 투여해 평가했다.

주요 효능지표로 위암 환자에게 백토서팁과 파클리탁셀을 병용투여하자 무진행생존기간(PFS) 중간값은 2.8개월(85일, 95% CI 43~111일)이었으며, 전체생존기간(OS) 중간값 7.3개월(219일, 95% CI 148~250일)이었다.

이는 메드팩토가 제시한 파클리탁셀 단독투여와 비교해 차이가 없는 데이터이다. 메드팩토에 따르면 기존 연구에서 파클리탁셀을 단독투여했을 때 PFS 2.9개월(95% CI: 2.8~3.0), OS 7.4개월(95% CI 6.3~8.4)이다. 메드팩토는 이에 대해 공시를 통해 “기존연구 대조군과 비교했을 때 신뢰구간이 상당부분 겹치는 것으로 나타났다”며 “유효성 결과에 따르면 PFS, OS 지표가 기존 치료제의 치료효과와 유의한 차이가 있다고 볼 근거가 없다”고 설명했다.

다른 효능 지표로 위암 환자에게 백토서팁과 파클리탁셀을 병용투여했을 때 전체반응률(ORR) 12%였으며, 모두 부분반응(PR)을 보였다. 안정병변(SD)은 8명으로, 이에 기반한 질병통제율(DCR)은 44%이다.

안전성 데이터로 약물투여로 인한 용량감량으로 이어진 환자는 임상1b상에서 2명(22.22%, 4건), 임상2a상에서 14명(28.57%, 24건)이었다. 약물 부작용으로 인한 환자 사망건은 없었다. 흔한 부작용으로 두통, 가려움증, 빈혈, 식욕감소, 피로 증상 등이 보고됐다. 이번 임상에서 추가적으로 보고된 부작용 이슈는 없었다.

이 결과를 바탕으로 메드팩토는 임상2상 권장용량을 1일2회 300mg으로 결정했다. 매드펙토는 향후 계획에 대해 “이번 임상에서 확정된 약물의 용량 결과와 환자군 데이터 분석값은 현재 진행중인 다른 임상의 결과를 추가 분석한 후, 향후 임상 방향의 근거 자료로 활용될 예정”이라고 설명했다.