바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알테오젠(Alteogen)은 재조합 히알루로니다제 기반 피하투여(SC) 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 활용한 파트너사의 글로벌 임상3상이 시작됐다고 14일 밝혔다.

알테오젠은 2018년 히알루로니다제 SC 제형플랫폼인 ALT-B4를 개발했으며, 현재까지 4곳의 글로벌 기업과 파트너십을 체결했다. 이번 임상은 지난 2020년 계약금 1600만달러와 추가 임상개발, 판매허가, 판매실적에 따른 마일스톤으로 38억6500만달러 규모의 딜을 체결한 10대 글로벌 제약사(비공개) 중 한곳이 진행하는 항암제에 관한 것이다.

알테오젠은 이번 임상3상 진입이 ALT-B4을 기술적으로 증명하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “파트너사가 상업화에 대한 강한 의지를 가지고 있어 조기요청 받은 의약품 국제공통기술문서(CTD)를 작성해 송부했다”며 “임상시료는 보건복지부 산하 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH)의 바이오의약생산센터의 도움으로 생산해 예정 기간보다 빠르게 전달하는 등 대내외적인 협력을 통해 파트너사의 요구를 최대한 지원했었다”고 설명했다.

알테오젠은 향후 ALT-B4 생산 등을 위해 KBIO와 지속적으로 협력하고 상업화에 대비해 CMO에서 프로세스성능 적격성평가(PPQ) 인증 등을 진행해 ALT-B4 적용품목의 상업화와 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 노력하겠다고 설명했다.

히알루로니다제를 활용한 SC 제형변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb) 뿐만 아니라 이중항체(BsAb), 융합단백질(fusion-protein) 등에도 접목되고 있다. 알테오젠은 향후 저분자화합물치료제, 항체-약물접합체(ADC) 치료제 등으로도 적용가능할 것으로 기대하고 있다.