바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 27일 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue, fexuprazan hydrochloride)’와 아스피린(aspirin) 병용요법에 관한 임상결과가 국제학술지 ‘파마슈틱스(Pharmaceutics, IF: 6.525)’에 게재됐다고 밝혔다.

논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects)’이다.

이번 연구는 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 약물인 펙수클루의 약효를 바탕으로 아스피린과의 병용 가능성을 확인하고자 약동학(PK)∙약력학(PD)적 상호작용 및 안전성∙내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 오픈라벨(open-label) 1상 시험이었다. 아스피린 복용에 따라 위궤양 혹은 십이지장궤양 부작용이 나타날 수 있는데, 이를 예방하기 위한 방법으로 펙수클루 병용투여를 평가하는 것이다.

이번 임상은 서울대병원 임상시험센터에서 건강한 성인을 대상으로 2022년 3월부터 6월까지 3개월간 진행되었으며, 펙수클루(80mg)와 아스피린(500mg)을 2~3주간 22명의 대상자에게 투약하고 투약 48시간 후 채혈을 진행해 약동∙약력학적 지표를 평가했다.

연구결과, 약력학적 지표인 혈소판 응집률에서 펙수클루+아스피린 병용투여군과 아스피린 단독 투여군간 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 또한, 약동학적 지표인 약물 및 대사체 혈중 농도 비교를 통해 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 없는 것을 확인했다. 안전성 및 내약성 평가결과, 이상반응 및 약물이상반응 발생률에서 군간 통계적으로 유의미한 차이는 나타나지 않으며 안전성이 확인됐다.

결론적으로, 이번 임상시험을 통해 펙수클루와 아스피린 병용시 유의미한 약동∙약력학적 상호작용이 없었으며, 안전성/내약성의 문제가 없는 것으로 확인됐다. 다만 이번 임상에서는 소수의 건강한 피험자를 대상으로 단기간(short-term)의 효과를 확인한 만큼, 향후 많은 수의 환자에 대해 장기간(long-term)의 효과를 평가할 필요가 있다고 연구팀은 설명했다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루는 대웅제약이 후보물질 발굴 단계부터 자체 기술로 연구 개발한 P-CAB 계열 내 순수 국산 신약으로, 우수한 치료 효과 및 빠른 증상개선 등으로 위식도역류질환 환자들과 의료진들에게 많은 호응을 받고 있다”며 “이번 임상을 통해 펙수클루와 아스피린의 병용 투여에 문제가 없음을 확인했으며, 이는 아스피린을 복용하고 있는 환자들에게 새로운 옵션으로 공고히 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 아스피린은 통증 경감과 더불어 심뇌혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 있어 가장 중추적인 역할을 하고 있는 의약품이지만, 아스피린 복용시 위궤양 또는 십이지장 궤양 부작용이 나타날 수 있기 때문에 이를 예방하기 위한 방법으로 양성자펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)를 병용하는 것이 권고되고 있다고 대웅제약은 설명한다.

하지만 일반적으로 PPI 제제는 약효발현에 시간이 걸리고 복용 시기의 제한이 있기 때문에 이를 극복하기 위한 대체제로 펙수클루 등 칼륨경쟁적 위산분비 차단제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제가 개발되고 있다는 게 회사측의 설명이다.