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네오이뮨텍, ‘IL-7+킴리아’ 1b상 확대 “FDA 변경승인”
입력 2023-03-02 09:36 수정 2023-03-02 09:36
바이오스펙테이터 김성민 기자
임상대상 예스카타, 브레얀지 등 다른 CD19 CAR-T 투여 환자까지 확대
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD19 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah)’와 반감기를 늘린 IL-7 약물인 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’의 병용투여 임상1b상(NIT-112)을 다른 CD19 CAR-T 치료제까지 확대하는 프로토콜을 변경승인받았다고 2일 밝혔다.
이로써 임상에 NT-I7 병용투여 약물로 시판된 다른 CD19 CAR-T 치료제인 ‘예스카타(Yescarta)’와 ‘브레얀지(Breyanzi)’가 추가된다. 네오이뮨텍은 여러 CAR-T 치료제가 상용화돼 있고, 모집 환자의 폭을 넓힐 수 있다는 점을 고려해 병용투여 약물 확대를 결정했다.
해당 임상1b상은 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자가 CD19 CAR-T를 투여받은 후 21일차에 NT-I7을 근육투여해 안전성, 내약성, 초기효능 등을 평가하는 프로토콜로 진행되고 있다(NCT05075603).
네오이뮨텍은 지난해 미국 혈액암학회(ASH 2022)에서 초기 데이터를 발표했으며, 킴리아 투여후 NT-I7을 1회 투여한 결과 사이토카인방출증후군(CRS)이나 신경독성(ICAN) 등은 관찰되지 않았다. 또한 CAR-T에 추가로 NT-I7을 투여할 경우 T세포가 증폭됐다고 설명했다.
