바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

지아이이노베이션(GI innovation)은 임상1상을 진행하고 있는 GI-101(CD80-IgG4 Fc-IL2v)의 피하투여(SC) 제형 ‘GI-102’에 대한 임상1/2a상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.

지아이이노베이션은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA), 이어 지난달 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상의 IND를 승인받았다. 지아이이노베이션은 GI-102 미국과 국내 임상을 준비하고 있다.

GI-102는 리드 프로젝트인 GI-101과 동일한 약물이며, IgG4 Fc에 CD80 세포밖도메인(ECD) 2개, 반대쪽에 IL-2 변이체(variant) 2개를 결합시킨 형태이다. CD80 파트는 CTLA-4을 높은 결합력으로 억제하며, IL-2 변이체는 IL-2Rα 대비 IL-2Rβγ 하위타입에 선택성을 가진다.

지아이이노베이션이 이전 밝힌 바에 따르면 GI-102은 정맥주사 대비 60%의 생체이용률(AUC)를 가진다. 지아이이노베이션은 원숭이에서 야생형(WT) IL-2를 매일 5회 투여하면 림프구가 최대 2배 가량 증식되는 반면 GI-102를 투여하면 림프구가 10~20배 증가한다고 설명했다.

이번 임상1/2a상은 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제, PD-1 항체 등을 병용투여하는 것과 피하주사 임상이 추가되는 형태의 적응형 임상으로 설계됐다. 지아이이노베이션은 단일 임상시험에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 심리스(seamless), 여러 암종을 평가하는 바구니형(basket trial) 설계를 적용했다.

GI-102의 첫 환자 투약은 국내 5월로 예정돼 있으며, 연내 임상2상 권장용량(RP2D)를 찾는 것이 목표이다. 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행될 예정이며, 미국 메이요 클리닉 암센터(Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center), 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원의 참여가 확정됐다.

장명호 CSO는 “GI-102의 경우 기술력을 바탕으로 메이요클리닉의 디테일한 검토를 거쳐 통과하게 된 것”이라며 “미국 FDA는 시판허가를 위해 다양한 인종의 임상결과를 요구한다. 이번 메이요 클리닉과의 협업을 통해 가속승인을 목표로 빠르게 미국 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

지아이이노베이션은 지난해 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 고형암 환자 29명에게 GI-101의 효능을 평가한 결과 단독투여에서 부분반응(PR) 1명, GI-101과 PD-1 항체 ‘키트루다’를 병용투여한 결과 PR 1명을 보인 결과를 발표했다. 기존 IL-2 약물보다 높은 용량을 투여한 그룹에서 혈관누출증후군과 사이토카인방출신드롬 등 부작용은 관찰되지 않았다고 회사측은 설명했다.

한편 지아이이노베이션은 오는 3월 30일 코스닥 상장을 목표로 3월 15~16일 수요예측을 앞두고 있다.