바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 미국 식품의약국(FDA)에 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘LCB84’의 고형암 대상 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 24일 공시했다.

이번 임상1/2상은 유방암, 폐암 등 진행성 고형암 환자 300여명에게 LCB84의 안전성, 내약성, 약동력학적 특성, 예비효능을 평가하기 위한 다기관 임상이다. 레고켐바이오는 LCB84 단일요법과 면역항암제 병용요법을 평가할 계획이다.

구체적으로 레고켐바이오는 임상1상 용량증량(dose escalation) 파트에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제 병용요법에 대한 안전성과 내약성, 임상2상 투여용량(RP2D)를 결정하게 된다. 이후 임상2상은 특정 암 적응증에서 LCB84 단일요법과 면역항암제와 병용투여하는 용량확장 임상을 진행하며 예비효능 확인하게 된다.

레고켐바이오는 임상1상 용량증량 파트는 미국과 캐나다 최대 8개 기관에서 진행하며, 이후 임상2상 용량확장 코호트는 최대 20개 기관으로 늘려 진행할 예정이다.

LCB84는 암세포 특이적으로 발현하는 잘린 TROP2(ADAM1-cleaved TROP2 isoform)을 인지하는 항체에 레고켐의 ConjuAll 링커™를 통해 미세소관 저해기전의 MMAE 4개를 붙인 형태이다(DAR=4). 해당 항체는 메디테라니아 테라노스틱(Mediterranea Theranostic)에서 사들인 것이다.

레고켐바이오는 앞서 경쟁 토포이소머라아제I(topoisomerase I, TOPI) 페이로드(payload) 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 종양모델에서 LCB84가 효능을 보인 전임상 데이터를 발표한 바 있다.