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아밀릭스 ALS ‘렐리브리오’, CHMP “승인거절 의견”
입력 2023-06-02 07:03 수정 2023-06-02 08:20
바이오스펙테이터 노신영 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 루게릭병(ALS) 신약 렐리브리오 승인 “부정적”..이달중 렐리브리오 시판허가 결정
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 신약 ‘렐리브리오(Relyvrio)’가 유럽 시장에서 예상치 못한 난관을 맞고 있다.
렐리브리오(Relyvrio, sodium phenylbutyrate/taurursodiol, AMX0035)는 지난해 6월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(NOC/c)를 받으며 제품명 ‘알브리오자(Albrioza)’로 첫 시판됐다.
반면 렐리브리오의 미국 식품의약국(FDA) 허가과정은 순탄치 못했다. FDA는 자문위 회의 전 공개한 브리핑 문서(Briefing Document)에서 렐리브리오의 임상2상 결과에 대해 ‘설득력이 없다’는 부정적인 의견을 냈다. 뒤이어 지난해 4월에 개최된 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNSDAC) 회의에서도 렐리브리오의 승인에 대한 반대와 찬성의견이 각각 6:4로, 렐리브리오의 승인반대 의견이 우세했다.
그러나 지난해 9월 개최된 2차 자문위 회의에서는 아밀릭스가 추가로 제출한 임상2상 데이터와 당시 진행하고 있던 임상3상이 렐리브리오의 시판허가를 뒷받침하는 근거로 인정받으며, 렐리브리오의 승인에 대해 7:2로 찬성 의견을 보였다. 결국 총 2번의 자문위 회의 끝에 지난해 9월 아밀릭스는 렐리브리오의 FDA 시판허가를 받아내는데 성공했다....
