바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

앞으로 '사망 가능성이 높은데도 치료제가 없는 질병'에 사용하는 신약에 대해 시장 진입 시기가 빨라질 전망이다.

18일 식품의약품안전처에 따르면, 정부는 국무회의를 열고 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안을 의결했다.

기존 의약품에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진, 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하고 신종 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건 위기 상황에 신속히 대처하기 위해 마련됐다. 식약처가 지난 5월 입법예고했고 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 국무회의에서 의결됐다. 정부는 이달 중 국회에 제정안을 제출할 계획이다.

이 법안은 획기적 의약품과 공중보건의약품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 허가 신청 전에도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 수시동반심사를 허용하는 내용이 담겼다. 허가심사 기간을 단축시켜 시장 진입을 촉진하겠다는 취지다.

미국(획기적 의약품 지정, Breakthrough Designation), 일본(개발선구자 패키지 전략, SAKIGAKE), 유럽(신속심사 제도, Priority Medicines) 등에서도 유사 제도를 운영 중이다. 국내에서는 현재 환자 규모가 적은 희귀의약품과 항암제의 경우 임상1상과 2상시험만을 근거로 일정 기간내에 임상3상시험을 수행하는 조건으로 허가를 내주는 조건부 허가 제도를 시행 중이다.

신속 심사 대상이 되는 '획기적 의약품'은 중대한 질병의 치료ㆍ예방을 위해 개발 중인 의약품 중 초기 임상시험에서 기존 의약품이나 치료법과 비교해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 것으로 확인된 제품으로 규정됐다. 중대한 질병은 발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병이나 적절한 초기 치료를 하지 않으면 사망의 가능성이 높은 질병 등을 말한다.

'공중보건 위기대응 의약품'은 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 중 관련 규정이 지정한 감염병 또는 화학 무기의 사용 등으로 인하여 발생하는 질병 등을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위해 사용될 수 있는 의약품을 말한다.

획기적 의약품과 공중보건 위기대응 의약품으로 지정받기 위한 요건도 제시됐다. 예를 들어 획기적 의약품은 기존 의약품 또는 치료법에서 사용된 동일한 평가변수 등과 직접 비교했을 때 더 크거나 중요한 반응을 보일 것, 기존의 의약품 또는 치료법은 질병의 증상만 개선시키나 신청된 의약품은 질병의 진행을 억제시키거나 호전시킬 것 등의 조건을 충족해야 한다.

획기적 의약품을 개발하는 기업에 연구개발, 임상 등에 대한 행정적 지원을 할 수 있도록 하는 내용도 이 법안에 반영됐다.

획기적 의약품 등 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정도 마련됐다. 획기적 의약품 등으로 치료가 필요한 환자에게 ‘한국희귀의약품센터’를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입된다.

손문기 식약처장은 “이번 제정(안)을 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있을 것”이라고 말했다.