바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

항체의약품 '레미케이드'를 복용하던 환자가 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'로 약을 바꿔도 동등한 효과가 지속된다는 연구 결과가 발표됐다.

18일 셀트리온에 따르면 최근 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회(UEGW)에서 램시마의 교체투여 효과를 확인하기 위한 장기 임상시험 ‘노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)’ 결과가 발표됐다.

노르웨이 스위칭 임상은 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품인 ‘레미케이드’를 바이오시밀러인 ‘램시마’로 약을 변경한 이후 안전성과 효과를 평가하기 위한 임상 프로젝트다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.

이 임상연구는 2014년 10월부터 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 레미케이드를 처방받던 환자 총 500명을 대상으로 진행됐다.

최소 6개월 간 레미케이드를 투약하다 램시마로 교체 투여한 환자군과 래미케이드로 지속적인 치료를 받은 환자군으로 나눠 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰한 결과 모든 적응증에 대해 두 군간 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없다는 결론이 도출됐다.

이번 연구에 대해 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장 내 바이오의약품 이해관계자들은 높은 관심을 가지고 결과를 기다려왔다.

오리지널 의약품을 보유한 다국적제약사들은 그동안 바이오시밀러가 오리지널과 완전히 같지 않은 만큼 교체투여시 문제가 없음을 증명하지 않으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자에게 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는 안된다는 주장을 제기해 왔다.

셀트리온 측은 "램시마와 오리지널의약품 간 효과 및 안전성 측면의 동등성을 확실하게 입증할 수 있는 임상 결과가 이번 장기 연구를 통해 제시됨으로써 교체 처방을 위한 명백한 임상적 근거가 확보됐다"고 설명했다.

학계에서는 이번 램시마의 임상 결과 공개를 계기로 향후 동일 적응증을 대상으로 하는 바이오시밀러 제품간에도 차별화가 이뤄질 것으로 관측한다. 처방 신뢰도 측면에서 교체처방에 대한 충분한 임상 데이터를 확보한 바이오시밀러와 그렇지 않은 바이오시밀러 간에 제품 등급(Grade)이 나뉠 수 있을 것이란 분석이다.

이번 임상의 공동 연구자인 요르겐 얀센 노르웨이 오슬로 대학 교수는 “연구 결과 램시마는 교체투여 후에도 안전성과 효과가 여전히 안정적으로 유지됨을 보여줬다”며 “앞으로 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 많은 의료진들이 의학적 견해에 자신감을 가지고 바이오시밀러를 처방하리라 본다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용되지 않는 램시마에 대한 교체처방 임상”이라며 “향후 바이오시밀러의 교체처방 임상 여부 및 그 결과에 따라 본격적인 제품 차별화가 이뤄지게 될 것으로 예상한다”고 기대했다.

셀트리온은 내년 유럽 크론병 및 대장염학회에서 크론병 환자 대상의 램시마와 오리지널의약품 간 비교 임상 결과도 발표, 경쟁 제품 대비 월등한 임상자료와 신뢰도를 통해 유럽 및 미국 시장에서 압도적인 시장 지위를 확보할 계획이다.