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셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성 확인”
입력 2023-10-23 19:37 수정 2023-10-23 19:37
바이오스펙테이터 서윤석 기자
52주차 분석서 오리지널의약품과 동등성, 안전성 확인
셀트리온(Celltrion)은 23일 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상3상 52주 분석결과에서 동등성과 유효성을 확인한 결과를 공시했다.
셀트리온은 CT-P41과 오리지널의약품인 프롤리아를 투여하고 기준선(baseline) 대비 52주차에서의 요추 골밀도의 변화량을 1차종결점으로 분석했다. 그 결과 CT-P41은 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널의약품과 동등성을 확인했다.
52주간 발생된 부작용(TEAE)는 73%로 보고됐으며, CT-P41 투여군과 프롤리아 투여군 간 비율은 유사했다. 부작용 대부분은 경증에서 중등도로 대부분 회복했거나 회복 중이다. 중대한 부작용은 3.6%로 보고됐으며, CT-P41 투여군과 프롤리아 투여군 간 비율은 유사했다. CT-P41 투여군과 프롤리아 투여군에서 각각 2.1%(5명)가 부작용으로 인해 임상을 중단했다.
셀트리온은 국내와 해외 주요 국가에 CT-P41의 허가신청을 진행할 계획이다.
