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유빅스, 경구 ‘BTK 분해약물’ 림프종 “美1상 IND 승인”
입력 2024-01-02 09:45 수정 2024-01-02 09:52
바이오스펙테이터 김성민 기자
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B세포 림프종 환자 30명서 ‘UBX-303-1’ 안전성 및 내약성 평가
표적단백질 분해(TPD) 신약개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 B세포 림프종 환자를 대상으로 경구투여 BTK 분해약물(degrader) ‘UBX-303-1’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.
유빅스에 따르면 국내에서 개발된 TPD 약물이 글로벌 임상시험에 들어간 첫 사례이다.
유빅스는 이번 미국 IND 승인을 시작으로, 올해 상반기 국내와 유럽에서도 IND 승인절차를 진행해 임상시험 국가를 확대해나갈 계획이다.
이번 임상1상은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자 30여명을 대상으로 UBX-303-1의 단일요법에 대한 용량증량 및 용량확장 시험을 진행하게 된다. 일차적으로 용량증량에 따른 약물 안전성과 내약성을 평가하고, 최대내약용량(MTD)와 용량확장 시험을 진행하기 위한 권장용량을 결정하게 된다. 용량확장 시험은 B세포 림프종의 특정 하위유형 환자 60명을 대상으로 UBX303-1의 효능을 평가하기 위한 임상디자인으로 진행할 계획이다.... <계속>
