바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다.

나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVID-19 Public Health Emergency, PHE) 종료에 맞춰 제공된 FDA의 가이드라인에 따라 허가용 임상시험을 추가로 진행해 이번에 정식승인을 받았다.

특히 Nano-Check COVID-19 Antigen Test는 육안으로 진단하는 전문가용 신속진단으로는 최초의 승인 제품이라고 회사는 설명했다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “코로나19는 인플루엔자와 유사하게 일상적인 계절성 전염병으로 진화하면서 지속적으로 진단수요가 발생하고 있다”며 “세계 최대규모 진단시장인 미국에서 정식 승인을 받아 현지 생산시설을 보유한 나노디텍에서 제품을 공급하게 된다면 긴급사용승인 종료 이후 미국시장을 선점하는 효과가 있을 것으로 생각하고 있으며 이를 바탕으로 북중남미 시장에서의 영향력도 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 나노디텍은 감염성 질환에 특화된 진단기업으로 지난해부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품과 코로나19 및 인플루엔자 감염을 동시에 진단하는 제품의 미국 임상을 진행하고 있다. 나노디텍은 올해 3월에는 해당 제품의 정식승인(510(k))을 신청할 예정이다.