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AZ, ‘TROP2 ADC’ 비편평 폐암서 “OS개선 실패”
입력 2024-09-12 09:22 수정 2024-09-12 09:26
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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[WCLC 2024]'PFS 데이터 기반' FDA 허가검토 진행中 "비편평 폐암 승인에 의문" 제기..전체 NSCLC 3상 OS 개선도 "실패"
아스트라제네카(AstraZeneca)가 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 이상 세팅으로 진행한 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다.
특히 하위그룹인 비편평(non-squamous) 비소세포폐암에서도 OS 개선에 실패했다. 대조약물 대비 OS를 2.3개월 개선했지만 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 아스트라제네카는 2.3개월이라는 OS 개선이 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 결과라고 설명했지만, 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 가능성에 의문이 생기게 됐다.
아스트라제네카의 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)’은 현재 비편평 비소세포폐암에 대한 미국 FDA의 허가검토가 진행중이며, FDA는 오는 12월 20일까지 승인여부를 결정할 예정이다.
아스트라제네카는 지난 10일 세계폐암학회(WCLC2024)에서 Dato-DXd로 진행한 비소세포폐암 임상3상의 OS 데이터를 업데이트했다. 아스트라제네카는 지난 5월 OS 평가결과의 경향성을 발표한 바 있지만 이번 발표를 통해 정확한 수치를 공개했다.... <계속>
