바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

의약품이나 의약외품을 생산하지 않는 업체는 제약, 약품 등의 상호를 사용할 수 없게 규제된다. 임상시험용의약품의 예외적 사용 승인 범위도 확대된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’과 ‘약사법 시행령’ 개정안을 입법예고한다고 9일 밝혔다.

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 보면 의약품‧의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품 뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정했다.

의약품으로 오인할 수 있게 하는 명칭을 사용할 수 없도록 함으로써 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립하겠다는 취지다.

임상시험용의약품의 예외적 사용 승인 범위는 ‘생명을 위협하는 중대한 질환’에서 ‘대체치료 수단이 없는 중대한 질환’ 까지 확대한다.

임상시험용의약품은 원칙적으로 임상시험이 아닌 환자 치료목적으로 사용할 수 없지만 제한적으로 시판 품목허가를 받기 전에 치료목적으로 전용해 사용할 수 있다.

자양강장제의 카페인 함량 규제도 철폐된다. 종전에는 1회 복용 시 카페인 함량이 30mg이 넘는 자양강장변질제는 품목허가를 제한했지만 개정안에는 제한대상에서 삭제해 제약사들이 카페인 함량의 제한을 받지 않고 다양한 제품을 개발할 수 있도록 지원한다.

주사제와 같은 무균제제 작업소를 신축하는 등 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 변경이 있는 경우 의약품 제조사가 제품을 판매하기 전 GMP 적합 판정을 받도록 안전관리를 강화하는 내용도 포함됐다.

‘약사법 시행령’개정안 주요내용은 의약품 안전관리 실효성 제고를 위한 개인정보 수집근거 마련, 국가필수의약품 안정공급 협의회 구성‧운영 규정 신설 등이다.

동일인이 임상시험 등에 중복 참여하는 것을 방지하기 위해 임상시험 등에 참여한 사람의 이름, 주민등록번호를 수집‧처리할 수 있는 법률적 근거를 마련, 임상시험 참여자의 안전을 확보키로 했다.

신종전염병 등 공급보건 위기상황 대응에 필요한 국가필수의약품의 원활한 공급을 협의하는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’의 기능, 구성‧운영, 임기, 의무 등에 관한 규정근거도 신설된다.

식약처는 앞으로도 의약품 안전관리 규제를 합리적으로 개선함으로써 안전성이 확보된 우수한 의약품이 국민들에게 공급‧유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.