바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

1세대 바이오시밀러 글로벌 임상 및 허가규제 컨설팅 진행

▲남승헌 폴루스 대표와 Paul Bridges 파락셀 부사장이 13일 인천 송도 쉐라톤호텔에서 전략적 파트너십을 위한 양해각서(Parexel-Polus MOU Signing for Strategic Partnership) 체결식을 갖고 악수를 하고 있다.

국내 바이오시밀러기업 폴루스(Polus, 대표 남승헌)가 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 파락셀(Parexel)고 손잡고 바이오시밀러 글로벌 임상 준비에 돌입했다.

폴루스와 파락셀은 13일 인천 송도 쉐라톤호텔에서 전략적 파트너십을 위한 양해각서(Parexel-Polus MOU Signing for Strategic Partnership) 체결식을 개최했다. 이날 행사에는 폴루스 남승헌 대표와 파락셀의 Paul Bridges 부사장(Corporate Vice President)이 참석했다.

이번 협약에 따라 폴루스는 파락셀과 함께 미국, 유럽 제품허가를 위한 글로벌 임상시험의 계획, 운영, 평가 및 규제(Regulatory) 컨설팅을 포함한 포괄적인 협력을 추진할 예정이다.

남승헌 대표는 "이번 협약은 글로벌 임상경험이 풍부한 파락셀과 함께 1세대 바이오시밀러의 글로벌 임상 준비를 개시했다는데 의미가 있다"면서 "글로벌 임상과 미국 유럽 제품 허가를 성공적으로 준비해 글로벌 바이오시밀러 회사로 성장하겠다"고 말했다.

Paul Bridges 부사장은 "폴루스는 탄탄한 바이오시밀러 파이프라인과 노련한 리더십을 갖추고 있으며 과거 폴루스 남승헌 회장과 함께 유럽의 Regulation을 바꾸어 본 경험이 있는 만큼, 유럽뿐만 아니라 미국 기타 국가들도 문제가 없으리라 생각한다"면서 "이번 협약을 통해 폴루스의 상황에 걸맞은 협력을 하도록 노력할 것이며, 양사의 파트너십이 성공할 것이라 확신한다"라고 말했다. 그는 파락셀 컨설팅(PAREXEL Consulting)의 대표로 글로벌 통합 제품 개발(Global Integrated Product Development) 컨설팅 사업을 이끌고 있다.

폴루스는 인슐린, 성장호르몬과 같은 치료용 단백질 기반의 1세대 바이오시밀러 시장 개척을 목표로 올해 3월 설립됐다. 오는 2020년까지 인슐린 '란투스', 인성장호르몬 '노르디트로핀' 바이오시밀러를 글로벌 시장에 출시한다는 계획이다. 현재까지 국내외 투자자로부터 430억원의 투자를 유치했으며 이달 중 바이오시밀러 공장 부지를 확정할 예정이다.

30년 역사의 파락셀은 세계 선두권의 임상시험 수탁기관으로 전세계 51개 국가에서 80여 개의 지사를 운영하고 있으며 세계 각국에 대규모 임상연구 협력기관을 지정해 운영하며 의약품 연구개발을 선도하고 있다.