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인보사케이, 골관절염 ‘디모드 치료제’로서 가능성은?

입력 2017-07-14 08:58 수정 2017-07-14 08:58

바이오스펙테이터 이은아 기자

이 기사는 유료회원만 이용할 수 있는 BioS+ 기사입니다.
X-Ray, MRI, 액체 바이오마커 등 분석으로 FDA ‘디모드‘ 도전

코오롱생명과학이 개발한 ‘인보사케이’의 국내 허가를 두고 때 아닌 연골 구조 개선 효능에 대한 논란이 일고 있다. 식품의약품안전처에서 “손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 대조군과 차이를 보이지 않았다”라고 언급했기 때문이다.

그렇다면 정말 인보사케이는 연골 구조 개선과 같은 근본적인 치료제로는 실패한걸까? 그동안 진행된 인보사케이의 국내 임상시험 결과를 바탕으로 세계 최초의 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이’의 디모드 치료제 가능성을 살펴봤다.

디모드(Disease-modifying treatments for osteoarthritis, DMOADs)는 골관절염 질환에서 연골의 구조적 질병 진행을 억제하고 증상 및 기능을 개선시키는 근본적인 치료제로 정의된다.

현재까지 연골 구조개선을 확인하기 위해 공개된 MRI 결과는 초기 임상1상과 임상2a상 시험에서다. 인보사케이의 안전성을 확인하기 위해 12명의 중등도 무릎 골관절염 4등급 환자를 대상으로 시행한 초기 임상1상에서 MRI 결과를 살펴보면 인보사케이 투여 6개월 이후 대조군과 비교시 유의미한 차이는 없었다. 다만 1명의 환자에게서 인보사케이 투여 6개월, 12개월 후 연골과 골조직사이의 경계부분에서 소량의 연골재생 효과를 관찰했다. 임상1상에서 사용된 세포 농도는 3 x 10^6 cells, 1 x 10^7 cells, 3 x 10^7 cells이다.

▲한국 임상1상 007번 환자의 MRI 결과 (c) 인보사케이 투약 전 (d) 인보사케이 투약 후 6개월 경과 상태 (Ha et al., 2012, Cytotherapy)

▲한국 임상1상 011번 환자의 MRI 결과 (c) 인보사케이 투약 전 (d) 인보사케이 투약 후 12개월 경과 상태 (Ha et al., 2012, Cytotherapy)

한국 임상2a상 시험에서는 7가지 측면에서 MRI 검사가 평가됐다. 1) 골수 부종 병변 2) 연골 결함 깊이 및 표면적 3) 관절형 뼈 표면과 골극(osteophytes) 4) 반월상 연골판(meniscus) 구조와 신호 5) 관절액의 변화 6) 관절주위의(periarticular) 염증 7) 윤활막(synovial) 염증.

총 27명의 환자를 대상으로 저용량 코호트(6 x 10^6 cells)와 고용량 코호트(1.8 x 10^7 cells)로 각각 MRI 검사를 수행한 결과, 두 코호트 모두 1가지 이상의 지표에서 증상이 개선되거나 병의 진행이 없었다. 그 중 인보사케이 투여 6개월 경과 후 ‘인보사케이‘로 설정된 용량과 같은 고용량 코호트는 7개의 지표 모두에서 개선되거나 병의 진행이 없었다....

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