바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

바이엘코리아는 항암제 ‘스티바가’가 식품의약품안전처로부터 간세포암 2차치료제로 허가받았다고 17일 밝혔다.

스티바가는 지난 2013년 전이성 직장결장암치료제로 국내 허가를 받았고, 전이성위장관기질종양 치료제로 승인받았다. 지난 12일 넥사바(성분명 소라페닙)로 치료 받은 적이 있는 간세포암 환자의 치료 용도로 적응증이 추가됐다.

바이엘 측은 “스티바가는 기존 간세포암의 유일한 표적 치료제였던 넥사바 이후 10년만에 등장한 간세포암 치료제이자 최초의 간세포암 2차 치료제다”라고 자평했다.

이번 허가는 소라페닙으로 1차 전신 치료를 수행했음에도 불구하고 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 ‘RESORCE’ 연구 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상 결과 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 스티바가 복용군이 각각 10.6개월, 3.1개월로 위약군 7.8개월, 1.5개월에 비해 통계적으로 유의하게 연장되는 것으로 나타났다.

김도영 신촌세브란스병원 교수는 “간암은 한국에서 사망률 2위를 기록하며 경제적 부담이 높은 질병인데도 불구하고 제한적인 치료 옵션으로 새로운 치료법에 대한 환자와 의료진들의 갈증이 높았다”면서 “소라페닙 치료 이후에도 질환이 진행된 환자들에게 새로운 치료 옵션이 등장해 환자들이 보다 부담 없이 치료에 다가오고 삶의 질 향상도 누리게 될 것이라 기대한다”고 말했다.

임호영 삼성서울병원 교수는 “그동안진행된 간세포암 환자에서 생존율 증가가 확인된 표적 치료제로 넥사바가 유일했다.”며 “넥사바으로 치료한 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 여러 임상시험이 진행됐지만 효과가 확인된 약제가 없었던 상황에서 이번 스티바가의 허가가 갖는 의미가 남다르다”고 평가했다.