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임상실패도 공개하라는 FDA..국내도 정보공개 확대될까

입력 2017-07-18 07:07 수정 2017-07-18 07:07

바이오스펙테이터 조정민 기자

임상연구 투명성 확보 토론회.."임상시험 정보공개 제도화해야"

▲'임상 연구 수행의 투명성 확보와 국민의 알 권리 보장을 위한 토론회'가 17일 여의도 국회의사당 의원회관에서 박인숙 바른정당 의원 주최로 열렸다. 조정민 기자.

미국 보건부(HHS)와 국립보건원(NIH)은 올해부터 NIH의 연구비 지원을 받는 모든 의약품(생물의약품 포함), 의료기기 등 임상 연구의 정보 공개 범위를 확대했다. 첫 환자 등록부터 임상시험이 끝난 후 결과까지 'ClinicalTrials.gov'에 의무 게시토록 해 긍정적 결과뿐 아니라 부작용, 임상실패까지 누구나 확인할 수 있도록 했다. 이를 지키지 않을 경우 연구비 지원 중단 등 제재조치까지 마련했다.

국내에서도 임상연구 정보 공개 확대를 요구하는 목소리가 확산되고 있다. 입법을 통해 임상연구 정보 공개를 의무화하자는 적극적인 목소리가 나오고 있다.

17일 여의도 국회의사당 의원회관에서는 박인숙 바른정당 의원 주최로 임상 연구 수행의 투명성 확보와 국민의 알 권리 보장을 위한 토론회가 개최됐다. 의학 연구 및 임상시험 정보 공개 활성화를 위한 제도적 장치를 고민하기 위한 자리다.

김현철 이화여대 교수는 발제에서 임상연구 정보 등록의 필요성에 대해 강조했다. 그는 임상연구 수행의 투명성과 연구결과 신뢰도 제고(결과에 대한 연구자의 선택적 보고와 출판 비틀림 발생 방지)는 물론 ▲연구참여자의 보호와 권리 보장(연구 참여 전 충분한 정보 제공 여부 확인, 계획대로 보호받는지 지속적 모니터링), ▲연구자원의 효율적 분배(유사연구 중복 지원 방지, 사회적 책임성 증대, 지적발전에 공헌) 등의 측면에서 정보공개 확대를 강조했다.

그는 입법화할 경우 의약품, 의료기기 임상시험을 관장하는 식약처와 그 외 임상연구에 관여하는 보건복지부의 업무 충돌 가능성을 고려해야 하며, 생명윤리법과 약사법 각각에 근거를 두었을 때에 강제의무 여부와 등록항목의 범위, 등록의무 주체 등에 대한 이견이 발생할 것으로 예상된다고 설명했다. 다만 “빅데이터 시대에 보건의료정보를 체계적, 전문적으로 다루는 것은 매우 중요한 과제이기 때문에 적극적인 논의가 필요하다”고 강조했다.

장윤정 교수는 연구참여자와 연구자, 정부의 입장에서 임상정보를 공개했을 때의 기대효과에 대해 발표했다. 연구참여자의 경우, 현재 지하철 광고나 임상의사의 추천 이외에는 임상 정보에 대한 접근성이 매우 낮다는 점을 들어 임상연구등록 시스템을 통해 연구자가 계획서와 모집 대상자의 건강 특징을 등록하면 자기에게 적합한 임상연구에 대해 알림을 받는 시스템에 대한 니즈가 존재한다고 전했다. 또한 사용되는 용어의 난이도가 높아 어떤 의미를 가지는지에 대한 정확한 해석과 시험 결과에 대한 분석 해석 역시 임상 참여자에게 제공돼야 한다고 주장했다.

연구자와 임상의료진의 입장에서는 실제로 진료에 변화 적용이 가능하기 위해서는 한 가지 임상결과 뿐만 아니라 비슷한 여러 임상시험의 메타 분석을 통한 해석이 중요하다고 했다. 따라서 임상정보등록을 통해 다양한 임상시험의 결과를 이용, 메타분석을 통한 2차적 활용이 가능해야 한다고 설명했다.

정부 입장에서도 연구와 진료의 차이점을 명시하고, 임상시험 데이터를 공유하고 전체적인 분석을 진행함과 동시에 임상적 자료를 동시에 활용, 진료 권고안을 개정해야 한다고 덧붙였다.

이어진 패널 토의에서도 임상정보등록과 결과 공유에 대한 찬성의 목소리가 높았다. 안기종 한국환자단체연합회 회장은 “여러 부처에서 다양한 노력을 하고 있지만, 아직까지 환자들이 임상 정보에 대한 접근성이 매우 떨어진다”고 말하며 “환자의 눈높이에 맞는 쉬운 용어로 임상시험에 대한 적응증과 대상 환자 뿐만 아니라 모집인원과 실시간 모집 현황, 모집 종료 등에 대한 정보를 제공하는 플랫폼이 필요하다”고 강조했다. 안 회장은 “임상시험의 종료이후 핵심적인 내용과 결과를 공개함으로써 환자가 그에 따른 치료 계획을 세울 수 있도록 도와야한다”고 덧붙였다.

백선우 한국임상시험산업본부 사무처장은 “국내에서도 2010년부터 CRIS 데이터베이스를 통해 임상시험정보 등록을 권장하고 있는데, 아직 용량이 작고 활용가능한 데이터가 부족한 것이 현실”이라고 말하며 “앞으로 풍부한 데이터베이스가 제공되기 위해서는 등록범위 등을 제도적으로 제정해서 의무화해야 한다”고 주장했다.

이남희 식약처 임상제도과 과장은 “식약처는 허가를 받은 임상시험의 정보를 허가 즉시 등록하고, 승인된 시험 정보로 바로 이동할 수 있도록 홈페이지 역시 개편했다”면서 "앞으로 진행상황과, 진행 도중 발생한 이상반응 등에 대한 내용까지 확대해서 공개할 예정”이라고 말했다. 그는 “연구자들의 등록 부담을 최소화하는 동시에 법률적 보완과 공개를 위한 시스템 개선 등이 함께 진행돼야 한다”고 덧붙였다.

황의수 보건복지부 생명윤리정책과 과장은 “임상연구정보를 등록, 공개해야 한다는 전제를 반대하는 분들은 없을 것”이라며 “하지만 법제화 하는 과정에서 무엇을, 언제까지, 어떻게 등록할 것인지에 대한 이견이 발생할 수 있다. 따라서 법제화 진행 이전에 심도 깊은 토론이 여러 차례 진행돼야 할 것”이라고 밝혔다.

마지막으로 박현영 질병관리본부 임상연구지원TF 과장은 “이제는 연구자들의 자발적인 노력을 넘어서 제도적인 장치가 필요하다. 임상진행의 첫 시작 뿐만 아니라 전 과정에 대한 투명한 정보 공개를 통해 근거 중심 기반 의료의 자료로 활용해야 한다”고 말했다.

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