바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

혁신신약 개발에 도전하는 전세계 바이오제약기업의 의약품 임상시험이 급감한 것으로 나타났다. 국내 임상시험도 크게 줄었지만 글로벌 점유율은 오히려 증가했다. 전 세계적으로 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 다국가 다기관 임상시험이 증가하는 추세도 보였다.

한국임상시험산업본부는 18일 세계 최대 임상시험 등록 데이터베이스인 미국 국립보건원(NIH)의 'ClinicalTrials.gov'의 2017년 상반기(1월-6월) 의약품 임상시험 등록현황(1~3상) 분석결과를 발표했다.

먼저 전체 글로벌 의약품 임상시험 수는 2016년 상반기 대비 22.5% 감소했다. 특히 신약개발을 위한 제약사주도 1~3상 임상시험은 -32.8%로 감소폭이 더 컸다. 이러한 추세는 1, 2, 3상에 걸쳐 고르게 나타나고 있는데 특히 2상의 감소(-51.3%)와 3상의 감소(-38.7%)가 1상의 감소(-29.0%)를 상회했다.

미국은 1, 2, 3상 모두에 걸쳐 40%대의 감소를 보였다. 미국의 2상과 3상의 감소세가 전 세계 임상시험 산업에 영향을 미쳤다.

국내도 올해 상반기 제약사주도 임상시험이 29.3% 감소를 보였다. 그러나 이러한 임상시험 감소추세에도 불구하고 국내 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 2016년 상반기 2.08%에서 2017년 2.19%로 전년대비 약 5.3% 증가했다.

이번 조사에서 다국가 임상시험은 전체 임상시험의 56.2%를 차지하며 전년대비 2.5% 증가했다. 임상시험 프로토콜 당 참여하는 사이트 수도 작년 8.23개에 비해 9.69개(17.7%)로 늘었다. 한국임상시험산업본부 관계자는 "전 세계적으로 제약사 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 임상 참가자를 효과적으로 모집하고 임상 시간을 단축할 수 있는 다국가 다기관 임상시험이 확대되고 있다"고 설명했다.

국내는 다국가 임상시험 점유율에서도 상승세를 기록했다. 국내 다국가 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 2016년 2.10%에서 2017년 2.33%로 전년대비 약 11.0% 증가했다.

한편 식품의약품안전처에 2017년 1월부터 6월까지 등록된 임상시험 승인현황 건수를 분석한 결과 올해 상반기 승인된 임상시험 건수는 352건으로 지난해 같은 기간(295건)보다 19.3% 증가했다.

제약사 및 CRO가 승인받은 임상시험은 240건으로 작년대비(216건) 24건(11.1%) 늘었다.이중 해외 기업이 신청한 임상시험의 증가가 32건으로, 증가분의 대부분이 다국가 임상시험으로 분석된다.

또한 해외 CRO의 승인건수는 60건으로 작년대비(52건) 26.9% 증가했다. 이는 한국에서 임상시험을 하고자 하는 새로운 원개발사가 점점 증가하고 있음을 시사한다.

지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “전 세계 임상시험 산업은 신약개발 패러다임의 변화와 임상시험 전략의 변화로 점점 예측이 어려워지고 있다. 이러한 급변하는 흐름 속에서도 한국은 임상시험 국가 경쟁력을 잘 유지하고 있다"고 평가했다.

지 이사장은 "한국이 임상시험 국가 경쟁력을 유지할 수 있도록 환자 안전을 위한 임상시험 제도의 지속적 개선과 투자 및 전문적인 임상시험 인력의 교육, 혁신신약 등의 개발을 위한 글로벌 트렌드를 감안한 임상시험 승인 제도의 지속적 발전, 고품질의 임상시험 유치를 위한 다각적인 국가 이니셔티브개발 및 지원책이 매우 중요하고 절실하다”고 덧붙였다.