바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

블록버스터 항암제인 허셉틴 바이오시밀러의 우위를 차지하기 위한 경쟁이 만만치 않다. 바이오시밀러는 시장선점을 위해 얼마나 빨리 규제기관의 허가를 받는가도 중요하지만 개발상황이 비슷한 시점에는 얘기가 달라진다. 오리지널의약품과 얼마나 효능과 안전성이 동등한지가 중요한 포인트가 된다. 더구나 허셉틴이 생명을 위협하는 암을 치료하는 항암제라는 측면에서 임상 데이터는 더욱 중요하다.

이에 따라 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 자료를 포함해 주요 허셉틴 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠/앨러간, 화이자의 임상 데이터를 대상 환자, 임상 디자인, 평가변수 설정에 집중해 오리지널의약품과의 동등성을 비교 분석했다.

연간 7조9000억원의 매출을 올리는 ‘허셉틴(트라스투주맙)’은 특정 유방암 세포 표면에 발현하는 HER2 단백질을 표적하는 항체로 조기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제로 사용되고 있다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하고 있으며 유럽특허는 이미 2014년에 만료됐고 미국 특허는 2019년을 끝으로 조만간 만료될 예정이다.

가장 먼저 미국과 유럽의 문을 두드린 허셉틴 바이오시밀러는 미국의 밀란과 인도 제약사인 바이오콘이 공동개발 중인 ‘MYL-14010'이다. 지난해 11월 미국에 허가신청을 제출해 올해 7월 FDA로부터 전원일치로 허가권고 심사결과를 받았지만 한 달 뒤 심사결과를 3개월 연장키로 결정됐다. 이에 따라 FDA는 올해 12월 3일 이내에 결과를 통지할 예정이다. 유럽에도 지난해 8월 세계 최초로 허가신청을 제출했지만 최근 바이오콘의 제조시설에 대한 EMA의 재조사가 결정되면서 주춤하고 있는 상황이다. 밀란/바이오콘을 제외하면 주요 허셉틴 바이오시밀러 개발사들이 유럽과 미국의 규제기관에 허가신청을 제출한 시기는 비슷하다....