바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

'임상개발 전략'

국내 신약 개발 제약사·바이오텍이 가장 노하우가 부족한 분야 중 하나다. 신약개발 성공률을 높이는 것은 물론 가치 증대시키기 위해서는 목표질환을 선정하는 것부터 임상시험 대상 환자군 정의, 의학적 미충족 요소 파악, 차별화된 임상시험 설계까지 효율적 효과적 전략을 수립해야 한다. 이는 시간과 비용을 줄이는 길이기도 하다.

이를 위해서는 임상(환자진료, 임상시험) 경험이 풍부한 의료진의 도움이 필수적인데 많은 제약사·바이오텍이 개별적으로 병원과 의료진에 문을 두드려 약간의 정보를 얻는 것이 지금의 국내 신약개발 현장의 현실이다.

이런 가운데 연세의료원이 성공적인 신약개발을 위한 다학제적 컨설팅 서비스 'SALT PLUS'를 운영하고 있어 주목된다. 연세의료원이 가진 방대한 임상정보와 연구자원을 활용해 신약 임상개발 맞춤 컨설팅을 제공하는 서비스다. 기존 신약개발 자문 서비스(SALT)에 데이터베이스를 추가하면서 올해 서비스를 본격 개시했다.

SALT PLUS의 장점은 임상정보, 연구자 성과 정보를 바탕으로 체계적인 자문서비스를 한다는데 있다. 연세의료원이 10년간 축적한 약 630만 건의 의료정보를 활용해 관심 질환 환자 수, 질환 세부특성 및 약물 처방패턴 정보를 제공하는 것은 물론 대학 및 병원 내 1000여명의 기초의학, 임상연구 성과 자료를 모은 DB를 통해 관심분야 질환의 다수 연구수행 연구자를 연결해준다. 이를 통해 맞춤형 신약개발전략자문팀을 구성, 목표시장 분석 및 임상개발 전략 수립, 임상시험 설계 등의 자문을 제공한다.

'제약사·바이오텍이 SALT PLUS에 자문을 요청하면 의뢰사와 전담운영조직 코디네이팅센터가 사전 미팅을 진행하고 이를 통해 의뢰사 관심분야에 적합한 다수 연구 수행 후보 연구자에 대한 검색을 통해 후보연구자와 연구성과리스트를 제공해 최종연구자를 선정한다. 이후 연구자 섭외를 통해 신약개발전략 자문팀을 구성해 목표시장 특성분석, 임상개발 전략, 초기임상개발 등을 진행한다.

SALT PLUS를 운영하는 연세의료원 임상시험글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C)의 김동규 교수는 지난 19일 제주도에서 열린 비임상시험연구회장에서 기자와 만나 "많은 연구자, 신약개발 기업들이 임상개발 전략, 중개연구 등에 대한 필요성은 공감해왔지만 '어떻게(How)'라는 문제에 봉착해 왔다"면서 "SALT PLUS는 병원의 EMR 정보를 바탕으로 구축한 플랫폼을 기반으로 체계적이고 깊이있는 정보를 제공한다"고 설명했다.

SALT PLUS로 개편한 올해에는 국내 10여곳의 제약사·바이오텍이 서비스를 이용하고 있다고 덧붙였다. 김 교수는 "알고리즘을 적용해 SALT PLUS를 고도화하는 작업도 진행하고 있다"면서 "이 서비스를 통해 해외 빅파마들의 임상시험을 통해 얻은 연세의료원의 노하우를 국내 제약사·바이오텍에 전달해 결국 국내 신약개발 역량이 강화되는 선순환 구조가 만들어지길 희망한다"고 말했다.