바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

미국식품의약국(FDA)은 주요 우울장애(Major Depressive Disorder, MDD) 치료를 위해 유럽 생명공학회사 Nexstim이 개발한 비침습적 뇌 자극 의료기기 사용을 허가했다고 13일 밝혔다.

핀란드 헬싱키 소재 Nexstim Plc의 Navigated Brain Therapy 시스템(NBT 시스템)은 반복적인 경두개자기자극술(repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS)을 통한 뇌 자극으로 약물 치료에 실패한 우울증 환자에서 치료 효과가 있음을 입증했다.

rTMS는 전자기 코일을 머리의 특정 부위에 놓고 국소적으로 자기장을 통과시켜 뇌 신경세포를 활성 또는 억제시키는 방법이다. 이 NBT 시스템은 기존 TMS 방법과 달리 우을증 치료와 관련된 뇌의 특정 영역을 정확하고 반복적으로 자극할 수 있도록 조종할 수 있다.

마틴 자미에슨(Martin Jamieson) Nexstim 대표는 “NBT 시스템에 대한 이번 FDA 510(k) 승인은 미국 내 의료기기 상용화에서 중요한 이정표”이라며 “NBT 시스템은 현재 출시된 장비와 달리 탐색(navigation) 기능이 가능한 유일한 장비다”고 차별성을 강조했다.

이번 승인에 따라 Nexstim은 2018년 초부터 미국에서 NBT 시스템의 마케팅 및 판매를 시작할 예정이다. 또한 뇌졸중 재활치료에 대한 임상3상도 진행중이며 내년 FDA 허가신청을 제출할 계획이다.

Nexstim은 진단용 TMS 기반 의료기기인 Navigated Brain Stimulation 시스템도 FDA 승인을 받아 판매중이다.