바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식품의약품안전처는 치매치료제와 진단기기 개발 지원방안을 마련 중이라고 17일 밝혔다. 제품 특성을 고려한 개발·허가 지원, 첨단바이오의약품법 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품 규제방안을 마련할 게획이다.

식약처는 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.

제품화 기술지원단을 통해 △치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 △ 초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 △GMP설계, 비임상･임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.

식약처는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 ‘첨단바이오의약품법’을 제정할 계획이다.

지난 8월 정춘숙 더불어민주당 의원이 대표 발의한 첨단바이오의약품법에는 첨단바이오의약품 특성을 반영한 맞춤형 안전관리과 허가관리를 주요 내용으로 한다.

첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 첨단바이오의약품 제조시 원료로 사용되는 조직·세포 취급에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포, 유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용 등이 포함된다.

합리적 허가지원을 위해 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선됐음이 확인된 경우 ‘맞춤형심사’와 ‘우선심사’, ‘조건부허가’를 할 수 있도록 한다.

이와 함께 식약처는 3D프린팅, 유전자가위, NIBT 융합기술 등을 적용하여 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화할 방침이다. 바이오신약, 정밀의료(차세대유전자 진단검사 등), 감염병백신 평가기술 개발 및 가이드라인 개발 연구를 확대하여 국제조화된 합리적·과학적 허가심사 기준을 선제적으로 마련할 방침이다.

한편 류영진 식약처장은 17일 경기도 성남시 소재 메디포스트를 방문한다. 이날 ○ 이날 현장방문에서는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회도 개최, 제품 개발 시 애로사항을 청취하는 한편 개발 지원 방안 등을 논의한다.

류 처장은 ”4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다“며 ”우리 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다“고 말했다.