바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품의 '에페글레나타이드(Efpeglenatide, SAR439977)'가 사노피에 기술이전을 한지 2년 만에 드디어 임상3상에 돌입한다(NCT03353350). 에페글레나타이드는 사노피에 2015년 기술이전했지만 랩스커버리 기술이 적용된 제품의 생산이슈로 임상지연이 됐던 지속형 당뇨병 치료제다.

이번 임상 프로토콜에서 눈여겨볼 부분으로 임상2상과 비교해 에페글레나타이드의 투약기간은 늘어났다는 것, 모든 그룹에서 주1회 간격으로 약물을 투여한다는 점이다. 에페글레나타이드는 당초 임상2상 데이터에서 1달에 1회 투약하는 약물로서의 가능성이 있다고 평가 받았기 때문에 이번 임상전략에 이목이 집중돼 있었다. 아직까지 월 1회 제제로 시판된 GLP-1 계열 약물은 없다.

임상3상은 다음달 4일부터 시작해 2020년 1월까지 진행될 계획이다. 임상3상은 에페글레나타이드가 위약과 대비해 가지는 효능 및 안전성을 검증하기 위해 400명의 제2형 당뇨환자(18세 이상의 성인)를 대상으로 진행된다.

에페글레나타이드는 환자에 피하주사로 주 1회 주입되며 30주 동안 집중치료, 26주간 확장치료, 이후 6주간 안전성 확인을 위한 팔로업 스케줄로 진행된다. 투여군은 크게 낮은농도, 중간농도, 고농도, 위약군의 4그룹으로 나뉜다.

1차 목표점으로는 제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 혹은 위약을 30주 동안 투여한 후, 당화헤모글로빈(HbA1c, glycated hemoglobin)의 변화를 베이스라인(baseline)과 비교한다. 2차 목표점으로는 투여 56주후의 HbA1c 변화, 위약군 대비 혈당강하효과(glycemic control), 체중변화 등을 확인한다....